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近三年中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨大洗牌，醫(yī)用耗材的持續(xù)降價，每個省都有醫(yī)院被托管，每個省都有醫(yī)院在壓縮供應商數(shù)量，醫(yī)院現(xiàn)在不僅在降藥價比，還在降低耗材比，醫(yī)院在實施按病種付費。更嚴重的在于醫(yī)用耗材的二票制，提高商業(yè)配送集中度，營改增和金稅三期會導致80%以上的中小型醫(yī)用耗材和企業(yè)面臨轉型或直接被淘汰出局。

2005年以后，基于產品同質化嚴重，市場競爭激烈，產品成交價持續(xù)走低。為改變這一狀況，以GE、西門子、飛利浦為代表的國外知名大型醫(yī)療設備生產企業(yè)敏銳地捕捉到由于核心技術、零配件的供應掌握在廠家手中，廠家在醫(yī)療設備售后維修掌握中主動權，廠家報出的維修費用，醫(yī)院是沒有辦法去討價還價，因為花上千萬買的CT，MRI不可能就此閑置。于是GE、西門子、飛利浦的維修工程師隊伍越來越龐大，筆者王強認為醫(yī)院設備科受制于人手不足、經費不足、編制不足、待遇偏低、技術力量的薄弱，已在醫(yī)療設備的維修市場逐漸邊緣化。正是以上因素的存在，GE、西門子、飛利浦為代表的國外知名大型醫(yī)療設備生產企業(yè)的售后維修已經成為其利潤的主要來源。

目前中國醫(yī)療器械售后維修市場的容量為1000億，70%的市場份額被生產廠家所占據(jù)特別是大型醫(yī)療設備，其他30%的市場份額被醫(yī)院設備科和第三方醫(yī)療器械維修公司所占據(jù)。

“重采購，輕預防，輕維修”是中國醫(yī)療器械售后維修市場的顯著特點。醫(yī)院受等級評審工作繁雜、設備科人力不足、大型設備維保昂貴等問題的困擾，同時醫(yī)療設備安全檢測不徹底。設備帶病運行、效果失真會導致出現(xiàn)17% 醫(yī)療事故。

中國目前有二萬多家醫(yī)院，在大多數(shù)三甲醫(yī)院，設備科的工作人員數(shù)量一般在10人左右，小到電腦、打印機的維修，大到四維B超、CT、直線加速器，數(shù)字胃腸機等高價格的復雜儀器出故障的報修以及售后的聯(lián)系，都是設備科的活。以一個設備資產5億元左右的醫(yī)院計算，平均每個設備科人員管理的設備規(guī)模超過5000萬元，設備數(shù)量超過1000臺。

人手不足，經費有限，技術薄弱，時間和效益（修好同一故障，專業(yè)公司的配件和工具都齊備，只需三天，而醫(yī)院設備科從采購配件到工具定制等一系列過程至少需要一個月）的情況下，醫(yī)院80%的錢只能投入到20%高端，大型醫(yī)療設備的維保上，而剩下80%的醫(yī)療設備就基本上得不到保養(yǎng)和維護，處于無人看管的狀態(tài)�！疤貏e是在中小型醫(yī)院，醫(yī)療設備長時間得不到保養(yǎng)，就會增加患者的手術風險，會導致17%的醫(yī)療事故。這就是為什么藥監(jiān)局會在2017年2月1日實施18號令的原因。

在上世紀70年代許多歐美國家已經開始用多種方式，多種渠道進行醫(yī)療設備的售后服務管理，美國有50%的醫(yī)院交付給第三方醫(yī)療器械維修服務公司整體托管。這一措施給醫(yī)院帶來的直接好處就是管理效能明顯提高，醫(yī)療設備使用壽命延長了，效率也提升了。醫(yī)院就可以”輕裝上陣“，專注于醫(yī)療事業(yè)，而不需要為這些瑣事而”分心“。大量的醫(yī)療設備維護專業(yè)人員在醫(yī)院提供專業(yè)服務，他們每天給醫(yī)院機器做保養(yǎng)、維護、檢測，最大限度保障醫(yī)療設備運行良好。

目前醫(yī)院醫(yī)療設備維修途徑：一是由醫(yī)院設備科來維修，二是由醫(yī)療器械的原廠生產企業(yè)來維修。三是由第三方醫(yī)療器械設備維修機構來維修。第三方醫(yī)療器械設備維修機構又分為三類，一類是本身就是醫(yī)療設備的代理商同時又獲得廠家授權的維修資格，第二類專門做醫(yī)療設備維修的公司。

第三類是做醫(yī)院醫(yī)療設備整體維修托管服務的公司，筆者王強認為這類公司實質上是做的維修產業(yè)平臺，以產業(yè)平臺的身份整合專業(yè)產業(yè)鏈的上下游，整合醫(yī)院，廠家，第三方，完成備件渠道的整合，打通維修產業(yè)的各個關節(jié)，形成復雜的，運營閉環(huán)式的服務模式。

目前第三方醫(yī)療器械設備維修機構代表性的公司有健康力醫(yī)療，上�？露桑虾＠�，上藥桑尼克，還有區(qū)域性的公司如安徽醫(yī)星醫(yī)療等。

近三年在CT，MRI大型設備的國產品牌達十家以上，涌現(xiàn)出蘇州郎潤，上海聯(lián)影等新生力量，再加上萬東，東軟等老牌廠家，康達醫(yī)療攜手日立形成戰(zhàn)略聯(lián)盟體一起發(fā)力CT，MRI領域，康達醫(yī)療以優(yōu)質低價的策略使2.0的MRI市場價做到500萬以下。筆者王強認為GE，西門子，飛利浦在醫(yī)療市場份額逐漸萎縮，同時其占據(jù)的醫(yī)療設備維修市場也隨著在流失，在這種情況下，國產品牌如蘇州朗潤和第三方醫(yī)療器械設備維修機構健康力醫(yī)療形成戰(zhàn)略聯(lián)盟體，一起開拓市場。國家食藥監(jiān)總局在2016年2月1日開始實施的”18號令使第三方醫(yī)療器械設備維修機構迎來了發(fā)展的大好時機。

國家食藥監(jiān)總局在2016年2月1日開始實施的“18號令”，即《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》出臺的背景在于，醫(yī)院采購醫(yī)療器械渠道不規(guī)范，索證索票工作不嚴謹?shù)膯栴}仍然存在；不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護維修，導致患者損害的事例時有發(fā)生。，筆者王強認為18號令通過嚴格質量查驗管理要求、加強維護維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉讓和捐贈管理以及強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管等，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度。18號令的出臺進一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系，對加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。

可以從三個方面來分析18號令出臺的意義，一是監(jiān)管方對醫(yī)院醫(yī)療設備的采購、驗收，貯存，使用、維護與轉讓，監(jiān)督管理，醫(yī)療器械使用單位應承擔的法律責任，提出詳細，具體的規(guī)定，對醫(yī)療器械全程進行監(jiān)控和管理。

三是國家從產業(yè)的頂層設計上打破壟斷�！�18號令”里明確第三方售后服務公司來承擔醫(yī)院設備的維護保養(yǎng)工作的合法地位，其目的是讓市場有更加充分的競爭，讓利于民、讓利于醫(yī)院。

第三方醫(yī)院設備資產整體托管方案會成為未來發(fā)展趨勢：一是因為以前醫(yī)院要與每個大型設備的維修商分別簽訂維修合同，加起來管理成本非常高。而整體托管至少可為醫(yī)院降低10%的設備管理成本。

二是因為在設備的購買、維修市場上，單個的醫(yī)院始終是獨立的主體，無法享受到“規(guī)�；钡膬r格優(yōu)惠，整體托管最大的優(yōu)勢在于，筆者王強認為除了對于設備的維修保養(yǎng)可以提供更專業(yè)的服務外，由于擁有了多家醫(yī)院的資源，提供托管服務的公司可以在設備的采購環(huán)節(jié)擁有更多的談判權，從而爭取到更低的采購價格。

三是整體托管服務的公司改變了以前醫(yī)院和第三方維修公司的價格的博弈的局面，第三方醫(yī)院設備資產整體托管方案使醫(yī)院和托管方有共同的目標：維護好醫(yī)療設備的日常運轉并把故障率降下來，延長醫(yī)療設備的使用壽命，從而提高效率。

第二步：整個系統(tǒng)對管理過程進行全跟蹤記錄，這套系統(tǒng)還有手機APP，配合手機app后使用便捷，先進的信息化管理模式，能讓全院所有設備數(shù)據(jù)有據(jù)可循，設備保養(yǎng)維修能做到全程跟蹤、通過系統(tǒng)的工作提醒及周期性信息預警，能更好的監(jiān)控所有設備使用狀態(tài)。

第三步：加強醫(yī)院醫(yī)療設備的安全管理，資產管理軟件可以做到每臺醫(yī)療設備每年保養(yǎng)時間就自動生成，系統(tǒng)提前十天告訴駐點工程師，工程師定期要給醫(yī)院的醫(yī)療設備做保養(yǎng)、維護、檢測，最大限度保障這一臺設備運行良好。同時在維修、保養(yǎng)、巡檢、計量、質控、效益分析上，形成一套嚴格的制度和體系，能夠充分保障醫(yī)院醫(yī)療設備日常運營。

第四步：加強醫(yī)院內部與外部培訓相結合，托管機構可請到三甲醫(yī)院如301醫(yī)院的工程師到醫(yī)院培訓，還客組織醫(yī)院工程師定期到上海進行培訓。達到用專業(yè)的應用培訓，提高設備使用效率，更好的提高醫(yī)院診療水平。

醫(yī)院設備資產整體托管方案其實是對醫(yī)院醫(yī)療設備資產的全生命周期進行智能化、數(shù)字化、效率化、專業(yè)化管理的一攬子解決方案。涉及設備保養(yǎng)維修、醫(yī)院設備選型、設備應用培訓、新項目開展、設備更新?lián)Q代、設備租賃等多業(yè)務的整體解決方案。筆者王強認為其根本內核是通過減輕醫(yī)院在設備資產管理方面的壓力，以釋放醫(yī)院在醫(yī)療服務方面運營效率。這就要求服務提供方具備技術儲備、人力資源、網(wǎng)點分布、資本籌集、備件渠道、互聯(lián)網(wǎng)技術等能力。

2013年以后做大型放射影像的企業(yè)紛紛推出影像云，醫(yī)療器械的維修也有云售后服務平臺，依托互聯(lián)網(wǎng)+，大數(shù)據(jù)開啟售后服務“云售后服務”時代。

做大型放射影像和口腔產品的康達醫(yī)療基于物聯(lián)網(wǎng)的覆蓋產品生命周期的追溯系統(tǒng)�！拔磥砩a的每一臺整機都是物聯(lián)網(wǎng)的一個節(jié)點，公司可以對每個節(jié)點上的設備，乃至設備上的每個零部件在進行監(jiān)控，監(jiān)控醫(yī)療設備的運行情況，如監(jiān)測到CT的球管已曝光 15 萬次，工程師提前對CT球管進行一次檢查和定期養(yǎng)護，更新老化配件，重新給球管核心部件管芯提供良好的工作環(huán)境，由此來延長球管的使用壽命，由此實現(xiàn)遠程售后服務，也為設備的監(jiān)控監(jiān)管提供了技術保障。

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