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與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風(fēng)險管理的要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風(fēng)險的識別及管理控制，進一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍。

ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。國家藥監(jiān)局尤其關(guān)注風(fēng)險管理，從監(jiān)管活動中可見一斑，比如，依據(jù)風(fēng)險等級進行醫(yī)械分級管理、依據(jù)風(fēng)險等級進行召回分級管理、醫(yī)械產(chǎn)品注冊時必須包含風(fēng)險分析文檔、質(zhì)量管理體系必須包含風(fēng)險管理控制程序等等。

YY /T 0316-2016/ISO 14971:2007（更正版）《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中雖然明確了醫(yī)療器械的風(fēng)險管理流程和要求，但是目前國內(nèi)很多企業(yè)的現(xiàn)狀是，按照ISO 14971的要求，僅僅搭建了各自公司風(fēng)險管理的框架，并未真正將產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)技術(shù)、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量體系等進行有效融合，從而導(dǎo)致風(fēng)險管理只是單純?yōu)榱朔蠘?biāo)準(zhǔn)而做，并未發(fā)揮其實際價值和真正意義。

風(fēng)險管理如此重要，又如此有難度，那醫(yī)械企業(yè)應(yīng)怎樣操作以保證風(fēng)險管理發(fā)揮其最大效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：

“世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下�！憋L(fēng)險管理工作小組需要通過持續(xù)不斷、日復(fù)一日的宣貫，在全員中樹立風(fēng)險管理的思維意識。推薦一個非常有效的方法：及時進行當(dāng)下典型事件的宣導(dǎo)。比如，可以借某某明星因偷稅漏稅而導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，給大家宣貫依法納稅意識；同理，可以借長生生物的負(fù)面教材和惡劣社會影響，給全員樹立風(fēng)險管理理念，讓大家充分認(rèn)識到風(fēng)險管理重要性。當(dāng)風(fēng)險管理在公司已被普遍接受時，風(fēng)險管理的第一步算是真正扎根了。

根據(jù)帕累托法則的拓展，風(fēng)險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持。回顧各企業(yè)成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。如果高管們未能充分認(rèn)識到風(fēng)險管理會給企業(yè)帶來的效益，則他們并不會真正推行風(fēng)險管理。那么高管怎樣才會支持呢？除了參考第1條中所提到的方法，還可以對管理層有針對性的“洗腦”，可以通過風(fēng)險管理交流會、時事熱點等實例共享等營造高管們的帶入感。當(dāng)高管團隊開始關(guān)注風(fēng)險管理時，就會納入企業(yè)的戰(zhàn)略考量，風(fēng)險管理的第二步算是開始萌芽了。

風(fēng)險管理是一項技術(shù)性非常強的工作，需要不同學(xué)科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、客服等各個環(huán)節(jié)的人員參與，并且這些小組成員需有風(fēng)險管理的培訓(xùn)經(jīng)歷和各自領(lǐng)域豐富的工作經(jīng)驗。必要時，企業(yè)可以通過外部專家、科研院所教授等作為顧問加入到風(fēng)險管理小組中。此外，企業(yè)還應(yīng)提供相關(guān)的培訓(xùn)資源，保證團隊人員熟悉FMEA、HACCP等工具，確保團隊人員的資質(zhì)。吃透標(biāo)準(zhǔn)、讓標(biāo)準(zhǔn)理解到位、并能熟練運用工具，風(fēng)險管理的第3個難點算是解決了。

與質(zhì)量管理體系中的不合格管理程序、糾正預(yù)防措施控制程序等類似，企業(yè)的風(fēng)險管理控制程序及其相關(guān)三層文件應(yīng)有可執(zhí)行性，可以作為企業(yè)日常開展工作的依據(jù)。風(fēng)險管理文件的流程應(yīng)與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)特性，科學(xué)制定嚴(yán)重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風(fēng)險/受益比，保證整個風(fēng)險管理過程的規(guī)范性和有效性。同時，風(fēng)險管理活動的所有相關(guān)記錄，如會議紀(jì)要、歷版文件、相關(guān)記錄表單等，均應(yīng)按QMS的相關(guān)規(guī)定保存。

風(fēng)險管理不是一紙空殼，而應(yīng)切切實實運用到產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節(jié)中，成為產(chǎn)品安全有效的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，或者同一企業(yè)也有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品的分類分析評價，將風(fēng)險管理活動結(jié)合具體產(chǎn)品而展開，這樣才會真正體現(xiàn)風(fēng)險管理的效用，才會發(fā)揮風(fēng)險管理對具體產(chǎn)品的價值。

風(fēng)險管理不是獨立的體系，應(yīng)將風(fēng)險管理與企業(yè)其它的體系有機融合，比如與質(zhì)量管理體系融合、與法律法規(guī)融合、與知識產(chǎn)權(quán)體系融合。如同很多公司正在推行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作一樣，風(fēng)險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業(yè)運營過程中真正落地實施，從而達(dá)到保證產(chǎn)品安全、有效的最終目的。區(qū)別于ISO ISO9000：2015中風(fēng)險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風(fēng)險的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風(fēng)險管理體系與其它管理體系進行充分融合，企業(yè)可以真正將風(fēng)險管理落地實施，并發(fā)揮出其最大效益，企業(yè)也會獲得其更好的收益。

完善的風(fēng)險管理是實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過以上筆者對ISO 14971風(fēng)險管理在企業(yè)實操中的一些心得，對企業(yè)相關(guān)人員有所啟發(fā)，繼而推行相關(guān)的改進活動，真正讓風(fēng)險管理的轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)起來，讓企業(yè)切實感受到風(fēng)險管理的益處。

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