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配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，發(fā)布《醫(yī)療器械進口代理人監(jiān)督管理辦法》，繼續(xù)組織做好100個醫(yī)療器械品種的不良事件的重點監(jiān)測……記者從2019年1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2019年醫(yī)療器械監(jiān)管將做好十項重點工作。

配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，適時對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法進行相應(yīng)調(diào)整，著重對落實企業(yè)主體責(zé)任的條款進行修訂，落實企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和法律責(zé)任。發(fā)布《醫(yī)療器械進口代理人監(jiān)督管理辦法》，加強對進口醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。研究調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級管理規(guī)定中的相關(guān)規(guī)定。研究制定經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任清單、年度自查報告要點，壓實企業(yè)主體責(zé)任。不斷深化 “放管服”改革。

開展安全形勢分析，組織多部門參與醫(yī)療器械風(fēng)險評估會商，將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測、投訴舉報等多維度數(shù)據(jù)納入分析并評估風(fēng)險，明確醫(yī)療器械監(jiān)管的重點目標(biāo)、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點區(qū)域，不斷提高風(fēng)險信息分析評估、精準(zhǔn)研判、協(xié)調(diào)聯(lián)動和科學(xué)決策水平。編寫醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢分析報告，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供指引。加強創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險分析研判，將適時組織對創(chuàng)新產(chǎn)品開展飛行檢查。加強召回工作管理，落實企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。

各省局要制訂年度檢查計劃并組織實施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任。定期對質(zhì)量管理體系情況進行全面自查并按照規(guī)定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構(gòu)和人員、開展監(jiān)測和評價有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查重點內(nèi)容之一。重點聚焦高風(fēng)險醫(yī)療器械。開展飛行檢查，督查省局落實日常監(jiān)管職責(zé)。繼續(xù)開展境外檢查，進一步擴大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進口產(chǎn)品的監(jiān)督管理。組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、標(biāo)簽標(biāo)識說明書專項檢查。強化對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的風(fēng)險排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查辦力度。

各省局要指導(dǎo)督促市縣市場監(jiān)管部門制訂醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位年度檢查計劃并組織實施，監(jiān)督經(jīng)營使用單位嚴格實施醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對實施情況進行自查和報告。強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，加大醫(yī)療器械清網(wǎng)整治力度。強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置工作責(zé)任，進一步落實網(wǎng)絡(luò)第三方平臺主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。加強對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)案件查辦的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，嚴處違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為。

制定出臺不良事件監(jiān)測工作指南等配套指導(dǎo)原則，指導(dǎo)各級監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營使用單位按要求開展相關(guān)工作。完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。督促持有人注冊成為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶和產(chǎn)品信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。繼續(xù)組織做好100個醫(yī)療器械品種的不良事件的重點監(jiān)測。做好監(jiān)測風(fēng)險評價處置，研究建立不良事件監(jiān)測信息交流工作程序，豐富風(fēng)險交流手段，督促各省局及時采取不良事件風(fēng)險控制措施。

繼續(xù)加強抽檢工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，組織修訂《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》。組織做好2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。各省局要深化對抽檢數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合日常監(jiān)管情況，對通過抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險點進行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢，有針對性的做好后續(xù)監(jiān)管工作。對省級抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設(shè)置專欄向社會公示，并及時報送至國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

國家局和省局建立監(jiān)管風(fēng)險會商機制，定期開展風(fēng)險會商，增強監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。理順監(jiān)督檢查和案件查辦工作機制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結(jié)果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，夯實省局監(jiān)管責(zé)任；在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，建立國家局指導(dǎo)、省局督導(dǎo)、市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的工作機制。做好行刑銜接。重點做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門跨領(lǐng)域協(xié)調(diào)工作機制，形成監(jiān)管合力。

繼續(xù)推進建設(shè)國家級醫(yī)療器械檢查員隊伍，指導(dǎo)地方建立專職檢查員隊伍。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，加強省局和市縣監(jiān)管部門監(jiān)管人員培訓(xùn)。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺。推進網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺（三期）建設(shè)，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測水平。進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，推進醫(yī)療器械監(jiān)管平臺整合，逐步實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

進一步深化與行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、高等院校等合作，研究建立通過行業(yè)協(xié)會引領(lǐng)和規(guī)范，落實企業(yè)主體責(zé)任的合作機制。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化示范試點。通過協(xié)會加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等監(jiān)管相對人的培訓(xùn)，提升行業(yè)自律意識。充分發(fā)揮高等院校、科研機構(gòu)的智庫作用。組織研究追溯體系等監(jiān)管科學(xué)課題，提升監(jiān)管水平。加大公眾科普宣傳力度，推進監(jiān)管社會共治。

繼續(xù)加強國際交流合作，借鑒國際先進管理理念，提升監(jiān)管國際化水平。落實IMDRF工作成果，加強國際法規(guī)研究，吸納借鑒國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國實際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推進完善我國加入IMDRF國家主管當(dāng)局報告（NCAR）信息交換工作機制，促進風(fēng)險預(yù)警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域發(fā)揮作用。

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