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2018年，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革工作全面推進，監(jiān)管力度進一步加大，注冊管理水平進一步提高，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新持續(xù)發(fā)展，全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，醫(yī)療器械安全形勢整體平穩(wěn)。本版特別推出各地一年來的工作亮點集萃，以供互相借鑒學習，共同推進醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的進步，以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　修訂發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，制定鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案，優(yōu)化優(yōu)先審批程序、簡化注冊審批流程；加強對產(chǎn)品抽驗結(jié)果的分析研判，采取多項糾正預防措施；充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”搭建監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺，圍繞生產(chǎn)企業(yè)上市后監(jiān)管制定現(xiàn)場檢查量化分級評分方案，開展企業(yè)精細化管理，對接企業(yè)分類分級監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺提供數(shù)據(jù)支撐。

　　初步建成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員以及行政審批監(jiān)管人員、社會公眾共同參與的統(tǒng)一平臺；多部門聯(lián)合印發(fā)《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》；購買社會第三方審核認證機構進行體系核查、培訓等服務，規(guī)模不斷擴大，形式不斷創(chuàng)新。

　　每月組織召開一次醫(yī)療器械注冊聯(lián)席會；組織開展2017年度醫(yī)療器械抽驗不合格產(chǎn)品處置工作“回頭看”活動，以確保整改到位；采取督導結(jié)合省級飛檢的方式，督促和指導各市局監(jiān)管落實情況。

　　大力推行質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責任，完善管理體系，規(guī)范生產(chǎn)行為，提升質(zhì)量安全水平；開發(fā)行政執(zhí)法系統(tǒng)及產(chǎn)品追溯系統(tǒng)；建立了161人的專職檢查員名錄庫，為雙隨機飛行檢查打下良好基礎。

　　扎實推進醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作；全面排查監(jiān)管風險，不斷提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力；開展全覆蓋督查，全面落實醫(yī)療器械經(jīng)營、使用專項整治工作監(jiān)管責任。

　　積極開展誠信守法告知書活動，強化企業(yè)主體責任落實，全年共送達告知書6000余份；建立并落實風險會商工作機制；開展質(zhì)量體系自查報告評估工作，通過嚴把質(zhì)量關口，倒逼企業(yè)提高自查的自覺性和實效性。

　　按照ISO9001國際標準管理理念，探索構建“兩自一查一評估”（企業(yè)和屬地監(jiān)管部門自查，各市州局集中交叉互查，專家對工作質(zhì)量及成果進行點評、評價）的閉環(huán)式檢查模式；積極探索新的注冊管理和審評審批模式，提高注冊管理和審評審批質(zhì)量；通過多種方式，切實減少審批環(huán)節(jié)，壓縮審批時間，將所有行政審批事項調(diào)整為“最多跑一次”項目。

　　深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，截至2018年12月15日，初審創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品符合條件上報國家藥品監(jiān)管局共49份，組織遠程視頻會議24次，已獲準同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批6份；積極開展吻合器專項整治行動；持續(xù)推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施。

　　醫(yī)療器械注冊人制度試點取得階段性成績，截至2018年12月底，已有4家企業(yè)的7個產(chǎn)品按照試點方案獲準許可，另有10家企業(yè)的17個產(chǎn)品被同意納入試點范圍（其中4家企業(yè)的6項產(chǎn)品已提交注冊申請）；基于大數(shù)據(jù)開展多維風險分級，實施精準監(jiān)管；嘗試利用第三方資源，引入第三方認證審核機構，對該市40家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況開展評估。

　　黑龍江省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，在實踐中實施 “四減”（減環(huán)節(jié)、減時間、減材料、減現(xiàn)場）“三同”（醫(yī)療器械注冊技術審評、現(xiàn)場檢查、臨床核查同步并聯(lián)進行）管理；依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點相關要求，全年100%覆蓋完成臨床試驗現(xiàn)場核查。

　　發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定預審制度的作用，基本做到每月開展一到兩次分類界定專家評定會，確保一類產(chǎn)品備案工作的規(guī)范性和一致性；抓緊抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實施；實施網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案事項網(wǎng)上辦理，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡銷售備案實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”，并加強平臺監(jiān)測。

　　將臨床試驗備案、生產(chǎn)許可證注銷、二類器械注冊證注銷等5個事項納入醫(yī)療器械“馬上就辦”范疇，行政審批事項申請材料精簡率超過25%；以飛行檢查為載體，以風險監(jiān)管為主線，重點加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的強標執(zhí)行、物料管理、質(zhì)量控制、冷鏈儲運等關鍵環(huán)節(jié)以及擅自變更產(chǎn)品結(jié)構組成等突出安全隱患的排查。

　　實行每年一次對第一類產(chǎn)品備案工作集中評查制度；對2017年以來國家級和省級監(jiān)管部門飛檢、抽查過的企業(yè)開展復查，全面檢查此前所發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；通過多種手段，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位三類主體健全質(zhì)量管理體系，落實主體責任。

　　制定出臺江西省《關于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》，對已獲得國家藥品監(jiān)管部門審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、填補省內(nèi)空白產(chǎn)品、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有較大改進，且具有顯著臨床應用價值和重大臨床應用前景的醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等注冊申請，開辟綠色通道，實行優(yōu)先審評審批；排查網(wǎng)絡隱患，加大飛檢力度。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設取得突破性進展，專職醫(yī)療器械檢查員由2017年的8人增加至20人，增加幅度達到150%；將臨床試驗監(jiān)管列為全年重點工作，加強部門協(xié)同和醫(yī)療器械臨床試驗事中事后監(jiān)管；創(chuàng)新監(jiān)管措施，支持四川“中國牙谷”的建設和發(fā)展。

　　組織開展主題為“對標達標，持續(xù)提升”的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動；充分發(fā)揮抽檢監(jiān)測、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測等風險排查主渠道作用，注重收集匯總醫(yī)療器械各層級、各領域、各環(huán)節(jié)風險點，讓監(jiān)管跑在風險前面；制定印發(fā)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)檢查重點，分別明確18項和11項檢查關鍵點，采取統(tǒng)一表格、逐項排查打鉤的方式，方便基層監(jiān)管部門日常檢查使用。

　　對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做到四個“不放過”，即原因不查清不放過，查出的問題缺陷不處理不放過，整改不到位不放過，隱患不消除不放過；在開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查工作中，著力提升檢查員能力素質(zhì)；本著先易后難、先高風險品種后一般品種的原則，在基礎較好的鄭州市、漯河市優(yōu)先探索開展“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點工作。

　　明確各級各部門監(jiān)管職責、目標任務、檢查程序、結(jié)果處理和應用，在日常監(jiān)管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面加強溝通交流，建立聯(lián)合工作機制，形成監(jiān)管合力；以開展“打擊非法經(jīng)營和使用醫(yī)療器械專項行動”為契機，在全省組織開展在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。

　　加強能力建設，助力企業(yè)提升技術能力，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市服務工作；省醫(yī)療器械檢驗檢測所檢驗能力大幅提高，積極搭建創(chuàng)新合作平臺，提供技術指導，支持技術創(chuàng)新。

　　借助“互聯(lián)網(wǎng)+”技術，建立起“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”全流程無紙化審批新模式，實現(xiàn)審批過程“零紙張”、申請人“零跑動”；積極鼓勵省內(nèi)臨床試驗機構備案；強化監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械臨床試驗真實規(guī)范；依托行業(yè)組織成立全國首個公益性醫(yī)療器械臨床試驗專委會，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　出臺鼓勵創(chuàng)新和加快優(yōu)化注冊體系核查的措施；擴大免于現(xiàn)場檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目，擴大在生產(chǎn)許可證審批過程中可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復檢查；深化“放管服”改革，有序推進“證照分離”工作開展；強化風險管理，開展風險隱患排查。

　　截至2018年12月15日，共7次批準進口醫(yī)療器械9個品種75套，目前已經(jīng)使用29套，用于24名患者，并對24名患者進行隨訪，隨訪中未發(fā)現(xiàn)異常情況；嚴格按照有關程序?qū)徍税殃P，嚴格過程監(jiān)管，嚴格防控風險，實施特許醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測。

　　鼓勵支持符合條件的醫(yī)療機構積極開展臨床試驗工作，擴充臨床試驗資源；鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，提高第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務效率；深化“證照分離”“放管服”改革舉措，進一步降低企業(yè)制度性交易成本；開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面落實。

　　定點幫扶，促進企業(yè)發(fā)展；多措并舉，確保GMP實施；組織省、市、縣三級共21名檢查員7個檢查組在全省范圍開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。

　　針對醫(yī)療器械檢查員隊伍建設起步晚、基礎弱等問題，積極探索新路子，創(chuàng)新培訓模式和實踐方式，在檢查員能力提升上初顯成效；根據(jù)該省義齒企業(yè)數(shù)量占比大、對新技術發(fā)展需求高的特點，出臺一系列鼓勵措施和監(jiān)管措施，為3D打印牙科修復體產(chǎn)品上市開辟綠色通道，保障義齒產(chǎn)品質(zhì)量安全；強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作，提高注冊管理工作質(zhì)量。

　　切實加強誠信體系建設，節(jié)約政府監(jiān)管資源，加大對潛在違法生產(chǎn)者的監(jiān)管頻次和力度，防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患；積極籌建獨立的專業(yè)化醫(yī)療器械審評機構，建立以審評為主導、檢查檢驗為技術支撐的醫(yī)療器械審評機制。

　　加快推進重離子治療系統(tǒng)注冊上市進程，促進重離子治療系統(tǒng)臨床應用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為；強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險防控，在全省范圍內(nèi)對28家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、28家民營醫(yī)療機構、16家醫(yī)療器械產(chǎn)品體驗店開展監(jiān)督檢查。

　　推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理，做到“三個結(jié)合”，即量化分級與信用評定相結(jié)合，評定級別與監(jiān)管頻次相結(jié)合，動態(tài)監(jiān)管與靜態(tài)監(jiān)管相結(jié)合；著力推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展；醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范化建設加速進行。

　　加強臨床試驗機構監(jiān)管，積極推進醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，開展臨床試驗日常監(jiān)督檢查工作；開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，覆蓋率達100%；建立健全企業(yè)信用檔案，實施動態(tài)管理。

　　將醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作與“民族團結(jié)一家親”“訪惠聚”“定點扶貧”等活動相結(jié)合，保障少數(shù)民族聚居地區(qū)醫(yī)療器械流通、使用安全有效；利用新媒體加強醫(yī)療器械安全科普知識宣傳。

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