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2018年，隨著黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的開(kāi)展，國(guó)家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局3大機(jī)構(gòu)的重組、成立，醫(yī)療健康行業(yè)開(kāi)啟暴風(fēng)式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠(yuǎn)超以往。

醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學(xué)中必不可少的工具和醫(yī)療手段，近年來(lái)，在國(guó)家政策“有形之手”和市場(chǎng)“無(wú)形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在實(shí)行重大改革，但是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不僅沒(méi)有放松，反而更趨嚴(yán)格。

這一年，國(guó)家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等國(guó)家機(jī)構(gòu)密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施，本文試圖對(duì)此進(jìn)行了梳理。

•2018年1月3日，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》，要求各省級(jí)藥監(jiān)局要高度重視醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，加強(qiáng)對(duì)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

•2018年1月11日，原國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確醫(yī)療器械在我國(guó)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料，并明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)資料和技術(shù)要求。

•2018年1月29日，原國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》，提出在2020年建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，完成300項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

•2018年1月30日，原國(guó)家藥監(jiān)總局聯(lián)合科技部共同印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確要推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，在深化改革中切實(shí)加強(qiáng)食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

•2018年2月26日，原國(guó)家藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布《關(guān)于對(duì)〈定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則〉（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知》，支持和鼓勵(lì)定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，這標(biāo)志著3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)政策正在逐步落實(shí)。

•2018年2月27日，原國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》，要求各級(jí)藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。

•2018年3月15日，原國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估方案的通知》，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理，提升標(biāo)準(zhǔn)工作水平。

•2018年4月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄（2018版目錄），對(duì)需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行規(guī)范。在最新的2018版目錄中，界定大型醫(yī)用設(shè)備的價(jià)格從500萬(wàn)漲到1000萬(wàn)，甲類大型醫(yī)用設(shè)備的價(jià)格從500萬(wàn)每臺(tái)飆升至3000萬(wàn)每臺(tái)。

•2018年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，決定自2018年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

•2018年5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》，確定2018年99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。

•2018年5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，確定強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04，自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

•2018年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。

•2018年5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，要求各級(jí)藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

•2018年6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，并面向社會(huì)征集意見(jiàn)。此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)已使用過(guò)的醫(yī)療器械監(jiān)管等。

•2018年7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》，要求各省級(jí)藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作，指定專人負(fù)責(zé)及時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息，并及時(shí)對(duì)外公開(kāi)。

•2018年8月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目》，確定99個(gè)項(xiàng)目要按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報(bào)批工作。

•2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的請(qǐng)示。

•2018年8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，完善不良事件監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良時(shí)間的義務(wù)，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求。

•2018年10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》，強(qiáng)調(diào)各省級(jí)藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，國(guó)家局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要加快完善國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。

•2018年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，要求繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

•2018年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》，要求各省級(jí)藥監(jiān)部門要放管結(jié)合，簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平，通過(guò)加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。

•2018年11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，指導(dǎo)監(jiān)管部門開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。

•2018年12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》，確定2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，并予以公示。

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