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此前，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局發(fā)布一則《行政處罰決定書津市場監(jiān)管濱罰〔2018〕82號》。

該局接舉報人舉報稱，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院濱海醫(yī)院手術(shù)室內(nèi)使用的加拿大賽康卡式滅菌器，為非正當(dāng)渠道購買，沒有正規(guī)授權(quán)。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2017年2月通過招投標(biāo)的形式以XXX萬元的價格購進(jìn)了一臺加拿大賽康卡式蒸汽滅菌器（以下簡稱“該設(shè)備”），并放置于該院手術(shù)室待使用。經(jīng)執(zhí)法人員現(xiàn)場核查，該設(shè)備的機(jī)身后側(cè)加貼有中英文兩張標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)品型號為G4-222313，SN碼為320716K01042。根據(jù)舉報人的提示，執(zhí)法人員對該設(shè)備進(jìn)行開機(jī)運(yùn)行，開機(jī)后通過液晶屏顯示的主板實(shí)際型號為G4-222317,SN碼為320716K00006。以上事實(shí)表明，該設(shè)備標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)品型號與其主板實(shí)際型號、SN碼均不一致。

執(zhí)法人員在食藥總局網(wǎng)站對上述兩個型號設(shè)備分別進(jìn)行了查詢，標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品型號為G4-222313的設(shè)備已取得了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2574688號）。而主板顯示型號G4-222317的設(shè)備，在食藥總局網(wǎng)站上未查詢到注冊信息。

另經(jīng)該設(shè)備的生產(chǎn)廠家加拿大賽康公司辨認(rèn)并出具證明顯示，該臺設(shè)備的標(biāo)簽及標(biāo)簽上的SN碼均系偽造的，G4-222317型號的設(shè)備從未在中國國家食藥總局申請辦理過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記，未在中國銷售，是由其歐洲分公司銷往拉脫維亞的產(chǎn)品。

當(dāng)事人購進(jìn)使用的賽康卡式蒸汽滅菌器，按照《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第二類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條和第十一條第二款的規(guī)定，該設(shè)備實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。G4-222317型號的設(shè)備未依法注冊，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。

綜上，通過執(zhí)法人員現(xiàn)場查驗(yàn)比對、食藥總局網(wǎng)站注冊信息查詢、對生產(chǎn)廠家加拿大賽康公司進(jìn)行調(diào)查取證，證明該設(shè)備未取得醫(yī)療器械注冊證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，當(dāng)事人構(gòu)成使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為，貨值金額為XXX萬元。

2月27日，海南省海口市藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰案件信息公開表》。為海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院有限公司使用未依法注冊的彩色超聲診斷系統(tǒng)案。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)、第六十八條第（二）項(xiàng)，《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，海口市藥監(jiān)局給予其以下行政處罰：警告、沒收違法使用的彩色超聲診斷系統(tǒng)一臺并處罰款63萬元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；

違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”。

雖然很多醫(yī)院只涉及采購使用1臺未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，但是只要違法，都要依法處置，設(shè)備貨值越高，罰款金額越高！

當(dāng)醫(yī)院被查出使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，撥出蘿卜帶出坑，涉嫌經(jīng)營、生產(chǎn)此類未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的企業(yè)，也難逃被罰的下場，嚴(yán)重者直接被吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)、經(jīng)營許可證！

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