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經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械、無(wú)證借證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，超范圍經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)，一批醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷(xiāo)執(zhí)照、罰款148萬(wàn)，甚至是立案調(diào)查！而2019年針對(duì)這一行為，全國(guó)嚴(yán)查風(fēng)暴也來(lái)了！

不久前，合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年食品藥品領(lǐng)域10大典型案例》。其中包括《合肥安恒光電有限公司未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械案》。

合肥安恒光電有限公司在被飛檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，其成品庫(kù)中庫(kù)存有3臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)與該產(chǎn)品注冊(cè)證附件產(chǎn)品技術(shù)要求所載明的激光器冷卻系統(tǒng)“2.13.1治療機(jī)采用純凈自來(lái)水冷卻”不一致。該企業(yè)生產(chǎn)的二氧化碳激光治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求雖經(jīng)過(guò)注冊(cè)，但該企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)擅自變更了組成部件且未進(jìn)行變更申請(qǐng)就組織生產(chǎn)，屬于未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為。

經(jīng)查，該公司共生產(chǎn)5臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)，貨值金額共計(jì)18.5萬(wàn)元。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)沒(méi)收該公司違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械5臺(tái)，并處貨值金額8倍罰款148萬(wàn)元！

而在全國(guó)多省市此前發(fā)布的行政處罰書(shū)顯示，無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證、超范圍經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)醫(yī)療器械事件近年來(lái)不斷發(fā)生、高頻度遭舉報(bào)，甚至有械企被罰數(shù)百萬(wàn)、吊銷(xiāo)執(zhí)照、立案調(diào)查，這正是由于藥監(jiān)的打擊力度也呈越來(lái)越嚴(yán)的趨勢(shì)！

2019年隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》正式拉開(kāi)全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)大檢查序幕！此次檢查從生產(chǎn)、流通到使用環(huán)節(jié)全面鋪開(kāi)，日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和飛行檢查都要進(jìn)行。而從流通和使用環(huán)節(jié)檢查的重點(diǎn)來(lái)看，無(wú)證經(jīng)營(yíng)、使用、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械將迎來(lái)全國(guó)嚴(yán)打風(fēng)暴！

國(guó)家藥監(jiān)局之后，北京市發(fā)布《2019年藥械流通監(jiān)督檢查實(shí)施計(jì)劃》，醫(yī)療器械檢查開(kāi)始在流通領(lǐng)域全面鋪開(kāi)，不局限無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械！在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，北京市更明確藥開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)！

2018年12月27日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅在全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議上透露，2019年將對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)！

并且將建立違法嚴(yán)懲制度，對(duì)于故意違法、造成嚴(yán)重后果的企業(yè)，實(shí)行巨額罰款，強(qiáng)化刑事責(zé)任追究。建立巨額賠償制度，在涉及人民群眾生命健康的領(lǐng)域，加大對(duì)消費(fèi)者的直接賠償力度。同時(shí)建立內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)舉報(bào)人實(shí)施重獎(jiǎng)，解除舉報(bào)人后顧之憂(yōu)。

而有“行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2018年再次修改版——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）中，明確醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！

2019年，隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來(lái)新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)吊銷(xiāo)執(zhí)照、行業(yè)禁入等造成的影響更為嚴(yán)重！

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