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有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）迎來空前變革！

對于個人來說，新的《條例》處罰到人的措施在不斷增加，對企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)也多有提高，行業(yè)監(jiān)管前所未有的嚴(yán)格！

6月25日，司法部公布了新市場監(jiān)管總局報請國務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，并公開征求意見。

而早在去年11月，原食品藥品監(jiān)管總局曾就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》公開征求意見。在此基礎(chǔ)上，又結(jié)合今年4月的機(jī)構(gòu)改革方案，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》。

此次征求意見時間截止2018年7月24日，這顯示《條例》的再修進(jìn)程又進(jìn)了一步，離國務(wù)院審議通過也不太遠(yuǎn)了。

《條例》修改內(nèi)容如下：

明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度

對將注冊和生產(chǎn)松綁的醫(yī)療器械上市許可持有人制度，《修正案草案》設(shè)專條予以規(guī)定，并對持有人的義務(wù)和主體責(zé)任作出明確規(guī)定。

《修正案草案》明確，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)和銷售，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。

新增對進(jìn)口代理人的監(jiān)管

針對境外注冊人和備案人監(jiān)管難、處罰難的問題，增加對境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確其義務(wù)，并增加相應(yīng)的處罰條款。

進(jìn)口代理人未能履行義務(wù)的，予以警告、責(zé)令改正，罰款3-10萬元；拒不改正的，罰款10-20萬，暫停產(chǎn)品進(jìn)口；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)行業(yè)禁入。

改革臨床試驗(yàn)管理制度

將第三類高風(fēng)險產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批，由明示許可改為默示許可。

增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。

明確一類器械產(chǎn)品備案，不需進(jìn)行臨床評價；二類器械注冊原則上不需臨床評價；三類器械除特例外應(yīng)進(jìn)行臨床評價。

優(yōu)化審評審批

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審評審批，由省級藥監(jiān)部門改由國家藥監(jiān)局實(shí)施。

對境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。

增加一款：對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械附條件審批，且注冊證有效期靈活規(guī)定。

部分二類器械，無需備案即可經(jīng)營

增加一款：經(jīng)營通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營備案。具體名錄由國家藥監(jiān)局制定。

（備注：如體溫計、避孕套等醫(yī)療器械，大部分超市、便利店均有經(jīng)營，流通風(fēng)險小）

明確禁止進(jìn)口和銷售舊醫(yī)療器械

目前法律法規(guī)未明確禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械，質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門公布的禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄又不能涵蓋大部分醫(yī)療器械，對非法進(jìn)口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難的突出問題。

《修正案草案》明確增加一款：“禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械�！�

取消醫(yī)療器械廣告的審批

取消事前審批，由市場監(jiān)管部門進(jìn)行事后監(jiān)管。

增加假冒醫(yī)療器械的概念

監(jiān)管實(shí)踐中查獲的無證醫(yī)療器械，因沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗(yàn)；一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗(yàn)結(jié)果顯示合格，導(dǎo)致查處難、入刑難。

《修正案草案》增加一條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械。”，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。

“有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械：

（一）未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的；

（二）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的；

（三）采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的；

（四）偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的�！�

監(jiān)管權(quán)限劃分

明確規(guī)定：醫(yī)療器械研制活動由國家藥監(jiān)局組織監(jiān)督檢查；生產(chǎn)活動由省級以上藥監(jiān)負(fù)責(zé)；經(jīng)營和使用活動由市縣級負(fù)責(zé)；境外檢查由國家藥監(jiān)局組織。

罰款標(biāo)準(zhǔn)最高調(diào)至貨值30倍，新增處罰到人規(guī)定

對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的：貨值金額1萬元以內(nèi)，罰款標(biāo)準(zhǔn)由5-10萬元，調(diào)整為10-15萬元；貨值金額1萬以上，罰款標(biāo)準(zhǔn)由貨值金額的10-20倍，調(diào)整為貨值金額的15-30倍。

對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬。

對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的：違法所得不足1萬元，罰款標(biāo)準(zhǔn)由1-3萬，調(diào)整為10-15萬；違法所得1萬以上，罰款標(biāo)準(zhǔn)由3-5倍，調(diào)整為15-30倍。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定備案的，罰款標(biāo)準(zhǔn)由1萬元以下，調(diào)整為5萬元以下。備案時提供虛假資料，已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營的，增加沒收違法所得和產(chǎn)品、以及予以罰款的規(guī)定。

新增納入2種違法行為，企業(yè)拒不改正的罰款5000-2萬元，情節(jié)嚴(yán)重的停產(chǎn)停業(yè)、乃至吊銷證件。這2種行為包括：從不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的；未按規(guī)定開展醫(yī)療器械再評價、隱匿再評價結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出，或者對藥監(jiān)組織開展的醫(yī)療器械再評價不予配合的。

對4種違法行為的處罰，新增了“直接責(zé)任人員3年內(nèi)行業(yè)禁入”的規(guī)定。這4種行為包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

新增納入6種違法行為，要予以責(zé)令改正，沒收違法產(chǎn)品，并處以罰款（貨值金額不足1萬的罰款2-5萬；貨值金額1萬以上罰款5-10倍），情節(jié)嚴(yán)重的還要停產(chǎn)停業(yè)，乃至吊銷證件，取消備案，直接責(zé)任人員5年內(nèi)行業(yè)禁入。這6種行為包括：未按規(guī)定制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施的；研制、生產(chǎn)或者經(jīng)營活動存在數(shù)據(jù)造假以及其他嚴(yán)重違法行為的；進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械的；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行本條例規(guī)定的義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的；未依照本條例規(guī)定建立醫(yī)療器械追溯體系，履行醫(yī)療器械追溯責(zé)任的；拒絕或者妨礙藥監(jiān)檢查的。

對包括上述6種行為在內(nèi)的11種違法行為，規(guī)定“直接責(zé)任人員5年內(nèi)行業(yè)禁入”。其中，除上述6種行為以外的5種違法行為，現(xiàn)行《條例》也曾是尚無個人行業(yè)禁入規(guī)定的。這5種違法行為包括：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械；未按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或未按規(guī)定建立質(zhì)管體系并保持有效運(yùn)行的；經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或使用無證醫(yī)療器械的；藥監(jiān)責(zé)令召回或停止經(jīng)營，拒不配合的；委托不符合規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的。

故意或嚴(yán)重違法，對個人罰款，重者終身行業(yè)禁入

增加一條：故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失的，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的，或者違法行為造成嚴(yán)重后果的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以上一年度從本單位取得的收入30%-1倍罰款。

并增加規(guī)定：被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪被判刑的，終身行業(yè)禁入。

增加規(guī)定：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位聘用行業(yè)禁入人員的，予以停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證。

《修正案草案》并明確：“直接負(fù)責(zé)的主管人員，是指法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員和其他負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動管理的人員�！�

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