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近日，《中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)廣州南沙新區(qū)片區(qū)開展“一照一碼走天下”改革試點工作方案》正式印發(fā)，在全國率先實現(xiàn)企業(yè)“一照一碼走天下”的南沙再次走在前列。

在自貿試驗區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內假定企業(yè)符合準入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營業(yè)執(zhí)照直接經營，最大限度減少審批發(fā)證。

在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿區(qū)試點的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需再辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，只需要按照營業(yè)執(zhí)照記載的經營范圍直接經營，無疑迎來大放開！

改革前，企業(yè)按規(guī)定須辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，執(zhí)行與普通醫(yī)療器械經營企業(yè)基本一致的監(jiān)管要求。融資租賃企業(yè)作為設備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設施、管理成本。

改革后，在示范區(qū)內的試點企業(yè)作出合格假定承諾后，即可憑營業(yè)執(zhí)照記載的經營范圍直接經營，無須再辦許可�！�

醫(yī)療器械的進貨查驗、銷售記錄、運輸貯存和使用管理等責任，通過簽訂三方醫(yī)療器械質量安全管理責任協(xié)議的方式，明確由醫(yī)療設備供應商和承租人（醫(yī)療機構）來承擔，設備供應商具備經營許可資格即可。

今年2月，廈門自貿片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計委聯(lián)合出臺《關于福建自貿試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。

據(jù)介紹，新出臺的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。

首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內。受理許可申請的市場監(jiān)管部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查。對申請備案的，市場監(jiān)管部門當場核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經營備案憑證。

其次，該政策便利企業(yè)進行許可申請或備案，住所登記在自貿片區(qū)內的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經營許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請的醫(yī)療器械經營許可證或備案相關規(guī)定相比，該政策對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。

而縱觀全國，國務院在11月23日發(fā)布的《關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，已經明確衛(wèi)生健康行政部門對11個自貿試驗區(qū)內的社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制。

相信在大型醫(yī)療設備融資租賃審批方面，全國自貿區(qū)預計可能也會逐步放開！

大型醫(yī)療設備不同于藥品領域，每個細分市場容量較小，但專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專業(yè)學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。在高值耗材、診療設備，診斷試劑等領域，醫(yī)療機構對醫(yī)療設備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務滲透規(guī)模尚小。

截至2014年底我國醫(yī)療設備融資租賃投放額度僅占當年醫(yī)療設備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨立系等專業(yè)租賃公司，美國通過融資租賃方式更新醫(yī)療設備的比重已高達80%。所以，我國醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。

公開資料顯示，2016年，我國醫(yī)療設備市場規(guī)模達到2489.42億元，相比上年同比增長16.18%。同年醫(yī)療設備融資租賃額為858億元，滲透率高達到了34.5%。

未來隨著政策的放開，醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃的滲透率將進一步提高。

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