OSIRIX CDE Software Module獲得FDA MDTT計劃審批，醫(yī)療器械開發(fā)工具將迎來一波熱潮

zhg

FDA的醫(yī)療器械開發(fā)工具（MDDT）計劃，是FDA用于幫助醫(yī)療器械開發(fā)者們鑒別合格的、可用于醫(yī)療器械開發(fā)和評估工具的計劃。通過該項鑒定意味著FDA已經(jīng)對該工具進行了評估，并同意現(xiàn)有的支持性證據(jù)，證明該工具能夠產生科學合理的測量結果，并在指定的使用范圍內按預期工作。

FDA認定的醫(yī)療器械開發(fā)工具中包括三項分類：

臨床結果評估：衡量病人生理感覺或功能指標的工具。其中包括可能符合資格的工具包括——患者報告的測量工具，例如用于測量疼痛、改善活動性、癥狀緩解、生理機能或健康狀態(tài)的工具。

生物標志物試驗：用于檢測或測量生物過程或藥物反應指標的實驗室試驗或儀器。其中包括可能符合資格的工具包括——用于輔助診斷、用于患者選擇或作為臨床研究終點的測試，如測量血壓的儀器或方法；或用于測量血清蛋白的某些濃度的儀器或方法，如檢測患者特定激素水平的測定，以確定臨床試驗中研究人群的入選資格。

非臨床評估模型：一種非臨床試驗方法或模型（如體外“試驗臺”、動物或計算模型），用于測量或預測活體生物中的裝置功能或性能。用于測量感興趣的參數(shù)或替代另一個普遍接受的測試或測量的模型，例如計算機建模以評估通常通過人類、動物或臺架測試評估的條件，以評估設備而不是從人類受試者那里收集數(shù)據(jù)；或來可代替動物試驗的體外診斷模型。

美東時間2019年3月12日，F(xiàn)DA宣布剛剛通過了第一個通過了MDTT計劃的工具——OSIRIX CDE Software Module。

據(jù)稱，Osirix是世界上使用最廣泛的DICOM查看器，是開發(fā)處理工具的開放平臺，用戶的各項工作可達到輕松集成。它提供先進的2D和3D后處理技術、3D和4D導航的獨特創(chuàng)新技術，并與任何PACS完全集成。支持64位計算和多線程，可在最現(xiàn)代的處理器上獲得最佳性能。

相關負責人表示：“我們一直致力于通過新手段和政策來幫助新技術的有效開發(fā)，從而滿足大量未滿足的醫(yī)療需求。在創(chuàng)傷性腦損傷治療的發(fā)展過程中，這一點尤其正確，因為在這種情況下，幾乎沒有治療方案可供選擇。今天，我們頒布了首例腦損傷生物標志物檢測的資格認證，這可能有助于創(chuàng)新者更有效地將患者納入治療性醫(yī)療疾病的臨床試驗。FDA的一個戰(zhàn)略目標是促進生物標志物和開發(fā)工具的創(chuàng)建和驗證，從而為評估產品的安全性和有效性提供更有效和準確的方法。現(xiàn)在，我們證明了我們如何通過現(xiàn)代化管理方法、減少開發(fā)和評估新醫(yī)療產品所需的時間和資源，達到最終加速患者獲得安全、有效和創(chuàng)新醫(yī)療設備來推進機構的使命的�！�

目前，Osirix是FDA在該計劃中通過的第三個工具。FDA會在將來陸續(xù)在官網(wǎng)中公開更新通過MDDT計劃的工具列表，同時提供該工具的合格依據(jù)摘要，包括其簡要說明、合格的使用環(huán)境說明、合格依據(jù)的簡短摘要、優(yōu)缺點的簡要評估以及有關如何與工具開發(fā)人員聯(lián)系。