醫(yī)械侵權(quán)被判賠償3000萬 業(yè)內(nèi)人士：醫(yī)療器械圈不太平

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近日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)歷時(shí)多年的內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“福瑞股份”)訴無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司（以下簡稱“海斯凱爾”）發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司賠償專利侵權(quán)損失費(fèi)高達(dá)3000萬元人民幣。

這是醫(yī)療器械領(lǐng)域里的第“n+1”個(gè)震動(dòng)市場的專利大戰(zhàn)。有人說：在制藥行業(yè)，專利意味著市場獨(dú)占權(quán)；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，專利往往意味在跳入戰(zhàn)壕。

這種說法正在被醫(yī)療器械里日益增長的專利糾紛所印證�！斗ㄖ迫�?qǐng)?bào)》記者發(fā)現(xiàn)，能查詢到法院判決結(jié)果的就已是數(shù)不勝數(shù)。這不是壞事，它一方面是國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起加劇市場競爭的體現(xiàn)，另一方面，它也教會(huì)了我們?cè)S多。

正如中國人民大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授劉春田日前在醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研討會(huì)上所說：“讓更多企業(yè)學(xué)會(huì)契約、誠信精神，專利的申請(qǐng)、器械產(chǎn)品的注冊(cè)、還有運(yùn)用新技術(shù)對(duì)個(gè)人隱私的保護(hù)都必須依法而動(dòng)，不能逾越這根紅線�！�

希望這一場場官司過后，醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)都能有所反思，監(jiān)管部門能加強(qiáng)規(guī)范，而不是專利侵權(quán)不斷頻發(fā)，徒留一地雞毛。

.這個(gè)圈子很不太平

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長，特別是高端醫(yī)療器械，市場增速更快。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測，2019年我國醫(yī)療醫(yī)械市場容量將突破6000億元。

醫(yī)療器械作為一個(gè)特殊的關(guān)乎民生的重要領(lǐng)域，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這也就意味著，專利對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競爭的核心內(nèi)容。

另據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，專利申請(qǐng)從數(shù)量上來看并不會(huì)象消費(fèi)類電子領(lǐng)域那樣激增，但是在這個(gè)領(lǐng)域由于產(chǎn)品利潤率高，產(chǎn)品技術(shù)開創(chuàng)性革新的周期相對(duì)較長，知識(shí)產(chǎn)權(quán)紛爭更容易一觸即發(fā)。

這種說法并非危言聳聽。這些年來，不時(shí)有醫(yī)療企業(yè)之間的專利混戰(zhàn)見諸于媒體，成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)話題。

比如，世界最大醫(yī)療設(shè)備制造商美敦力公司與愛德華生命科學(xué)的糾紛，就曾經(jīng)牽動(dòng)了全世界的視線。在紛爭持續(xù)多年后，2014年5月，美敦力和愛德華生命科學(xué)同意達(dá)成全球性的和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在8年里不再互相起訴。美敦力將一次性支付給愛德華公司7.5億美元。

再如，專注于無創(chuàng)呼吸機(jī)市場的北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司，在2013年遭遇了美國337調(diào)查案。澳大利亞瑞思邁公司（ResMed）以怡和嘉業(yè)的RESmart呼吸機(jī)和兩款面罩產(chǎn)品侵犯其8項(xiàng)專利權(quán)為由，向美國國際貿(mào)易委員會(huì)提起了“337調(diào)查”，同時(shí)還平行的向美國南加州地方法院提起了專利侵權(quán)訴訟。這場專利大戰(zhàn)蔓延至全球，雙方在德國和中國都展開了專利訴訟。

“這幾年俺們醫(yī)療器械圈的確很不太平。”有業(yè)內(nèi)人士戲稱。

訴訟頻繁審理漫長

就在新近落下法槌的福瑞股份與海斯凱爾專利侵權(quán)糾紛案件中，訴訟頻繁、審理漫長的劇情再一次上演。

公開資料顯示，福瑞股份旗下控股子公司法國Echosens公司擁有全球首創(chuàng)肝臟硬度瞬時(shí)彈性測量技術(shù)和肝臟脂肪變的定量診斷技術(shù)。2001推出全球首創(chuàng)肝纖維無創(chuàng)檢測儀器FibroScan，被評(píng)為“二十項(xiàng)改變醫(yī)學(xué)的生物技術(shù)突破”之一。

不過，F(xiàn)ibroScan近年來在市場上受到了另一家公司同類產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。一家來自無錫的公司——海斯凱爾推出了一款名叫FibroTouch的產(chǎn)品。且不說兩種產(chǎn)品在商標(biāo)上頗為相似，就連兩種產(chǎn)品的核心技術(shù)都很像。

為此，福瑞股份、Echosens與海斯凱爾打起了官司，戰(zhàn)火延至事接多地，截止目前，雙方“你來我往”互訴對(duì)方專利、商標(biāo)侵權(quán)或無效，涉訴糾紛多達(dá)20余起。在此過程中，福瑞股份、Echosens的主張得到了包括中國在內(nèi)的多國司法機(jī)構(gòu)的支持，更有案件引起了最高人民法院的關(guān)注。

近日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)于雙方涉訴的一起專利侵權(quán)糾紛作出一審判決，認(rèn)定海斯凱爾公司制造、銷售、許諾銷售的三個(gè)型號(hào)的“FibroTouch”產(chǎn)品侵犯了Echosens公司子公司法國彈性測量體系彈性推動(dòng)公司（下稱彈性測量公司）涉案發(fā)明專利權(quán)，判令海斯凱爾公司停止侵權(quán)，并全額支持彈性測量公司提出的3000萬元損害賠償請(qǐng)求，同時(shí)判令海斯凱爾公司賠償原告合理支出約合166萬元。

該案審理歷經(jīng)三年之久，期間法院多次組織雙方當(dāng)事人進(jìn)行技術(shù)勘驗(yàn)與庭前勘驗(yàn)。

為何這類案件都是耗時(shí)長久、糾紛不斷？中國政法大學(xué)教授來小鵬認(rèn)為，醫(yī)療器械軟硬件結(jié)合，專利細(xì)則項(xiàng)目眾多，存在一定的舉證難問題�！昂芏嘀�識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛案件舉證難，是因?yàn)榇罅康那謾?quán)證據(jù)一般只有被控侵權(quán)人才能掌握，專利持有人被要求舉證對(duì)方侵權(quán)時(shí)，往往遇到很大的舉證困難。從立法到審理的司法實(shí)踐過程中，我們需要考慮如何認(rèn)定證據(jù)、保全證據(jù)、合理分配舉證責(zé)任，落實(shí)舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移和證據(jù)開示制度�！�

中國專利保護(hù)協(xié)會(huì)副秘書長何旭文認(rèn)為，一方面，要學(xué)會(huì)系統(tǒng)梳理企業(yè)自我的專利保護(hù)體系，加強(qiáng)專利技術(shù)枝節(jié)體系建設(shè)；另一方面，要針對(duì)侵權(quán)的器械公司設(shè)立退市制度，采取重罰來加大違法成本額方式給予警惕。

注重創(chuàng)新尊重隱私

值得注意的是，醫(yī)療器械因其特殊使用場景與對(duì)象，往往又與患者的個(gè)人信息保護(hù)相關(guān)。

如果說此前的案件尚不足以顯現(xiàn)的話，那么，在福瑞股份與海斯凱爾專利侵權(quán)糾紛案件中，這一問題則首次浮出水面，清晰地出現(xiàn)在人們面前，并幾乎“喧賓奪主”，成為業(yè)內(nèi)專家非常關(guān)注的話題。

北京中日友好醫(yī)院因使用了涉案產(chǎn)品，也被列為被告，法院最終判其無責(zé)。法院認(rèn)為，中日友好醫(yī)院作為具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的非營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其將所有權(quán)仍屬海斯凱爾的涉案產(chǎn)品用于臨床觀察病例、研究等方面，進(jìn)而探索新的診療方法的行為，并未違反法律規(guī)定。現(xiàn)有證據(jù)亦不足以證明中日友好醫(yī)院存在協(xié)同或幫助海斯凱爾利用涉案產(chǎn)品實(shí)施具有商業(yè)前景的行為。

但是，患者信息卻有可能因?yàn)楸本┲腥沼押冕t(yī)院使用了涉案產(chǎn)品而泄露。因?yàn)�，法院在案件的審理過程中發(fā)現(xiàn)了涉案產(chǎn)品有4G上網(wǎng)卡。

“醫(yī)院中的其他設(shè)備或者其他公司同類設(shè)備，不需要遠(yuǎn)程控制或者在醫(yī)院不知道情況完成交互或者更新，唯獨(dú)此設(shè)備完成這種方式，設(shè)備只有患者信息……通常的理解（信息）傳輸出去就是患者信息，而這些信息恰恰是需要保密的信息。”中日友好醫(yī)院說。

北京亞歐雍文律師事務(wù)所醫(yī)療器械部主任劉偉律師認(rèn)為，任何三甲醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在起初購買國內(nèi)外大型醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)一定要確認(rèn)該產(chǎn)品是否有無線4G無線上網(wǎng)卡或其他通訊設(shè)備，并且要明確該設(shè)備是用于機(jī)器固件的更新還是別有其他用途。

劉偉介紹說，根據(jù)國家的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，任何器械設(shè)備擅自加裝類似通訊設(shè)備的，如果屬于許可行為，需應(yīng)該經(jīng)過藥監(jiān)局主管部門審批；如果沒有進(jìn)行備案和審批的，私自安裝通訊設(shè)備的，根據(jù)國家侵權(quán)責(zé)任法第107條和109條明確規(guī)定，醫(yī)療活動(dòng)中不得收集患者信息，輕者是侵權(quán)行為，重者是負(fù)有民事賠償和刑事責(zé)任。

“隨著醫(yī)療設(shè)備智能化程序不斷提高，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備不僅能為醫(yī)院提供先進(jìn)的診療手段，同時(shí)也可能存在很大的技術(shù)隱患。像案例中所述的這種診斷設(shè)備，帶有4G無線上網(wǎng)卡功能可以形成醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的交互，更有可能對(duì)原有設(shè)備進(jìn)行軟件上的技術(shù)改變，甚至可以通過更改軟件代碼改變硬件功能。

一旦在未經(jīng)批準(zhǔn)和備案的情況下由4G功能引發(fā)軟硬件升級(jí)，將是非常危險(xiǎn)的。我覺得，在醫(yī)院使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，必須在信息安全及主管部門進(jìn)行備案。這也是對(duì)器械網(wǎng)絡(luò)信息安全最基本保護(hù)�！敝袊�食品藥品檢定研究院研究員王健篤定地說道。

中央財(cái)經(jīng)大學(xué)教授杜穎認(rèn)為，從一場簡單的專利侵權(quán)訴訟案牽扯到醫(yī)療健康數(shù)據(jù)信息安全，無論是從法律層面還是從核心專利技術(shù)層面，都將是我國法治社會(huì)進(jìn)步一種體現(xiàn)。

“20多年以來，企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的保護(hù)意識(shí)上有了長足的進(jìn)步，但如何在法律允可的范圍下進(jìn)行在技術(shù)創(chuàng)新，是許多企業(yè)應(yīng)該重視并關(guān)注的問題。更重要的是，尊重患者隱私權(quán)的保護(hù)也是醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有的基本道德底線。”