2018年全國醫(yī)療器械輿情信息監(jiān)測年報發(fā)布

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編者按  近日，中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測中心發(fā)布了2018年全國醫(yī)療器械輿情信息監(jiān)測年報。年報顯示，2018年共監(jiān)測到醫(yī)療器械相關信息70萬余條，與2017年相比，整體數(shù)據(jù)量顯著增多。輿情傳播內容主要集中在產經資訊、監(jiān)管動態(tài)、政策法規(guī)、器械安全等方面，其中產經資訊、監(jiān)管動態(tài)相關信息較多，而醫(yī)療器械安全則是輿論關注的焦點，輿情事件高發(fā)區(qū)集中在虛假宣傳領域。2018年醫(yī)療器械輿情傳播有何特點？監(jiān)管部門應該如何提高風險研判和防控能力？請關注本期報道。

2018年，中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測中心共監(jiān)測到醫(yī)療器械相關信息70萬余條，其中負面信息占比2.1%。與2017年相比，整體數(shù)據(jù)量顯著增多（2017年全年監(jiān)測醫(yī)療器械相關信息15萬余條），負面信息占比下降明顯（2017年負面信息占比8.9%）。

　　據(jù)中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測中心發(fā)布的2018年全國醫(yī)療器械輿情信息監(jiān)測年報顯示，醫(yī)療器械輿情信息傳播渠道以醫(yī)藥行業(yè)及財經行業(yè)媒體為主，最主要的信源是以微博和微信為代表的自媒體平臺；平面媒體傳播中，以行業(yè)媒體《中國醫(yī)藥報》發(fā)布的信息量最高。輿情信息傳播內容主要集中在產經資訊、監(jiān)管動態(tài)、政策法規(guī)、器械安全等方面。其中，醫(yī)療器械安全更受關注，相關信息主要集中在非法經營、不合格產品、假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當?shù)确矫妗Ｔ谑�大熱點事件中，“江蘇鎮(zhèn)江偵破美容針特大生產銷售假藥案”“男子用權健八卦儀汗蒸后死亡”等事件輿論熱議度較高。

　　年報顯示，2018年醫(yī)療器械相關輿情整體走勢平穩(wěn)，受微博平臺個別信息轉發(fā)量陡增影響，部分時段出現(xiàn)較大數(shù)據(jù)波動。

　　2018年1～9月，輿情信息量波動較小。1月，《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018～2020年）》發(fā)布，受到媒體和公眾較多關注；3月《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的實施以及4月國務院頒布《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關規(guī)定的決定》的消息傳播較廣；5月國務院印發(fā)進一步深化中國（廣東）（天津）（福建）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案受到廣泛關注；6月，“江蘇鎮(zhèn)江偵破美容針特大生產銷售假藥案”引發(fā)關注；7月，上海市政府發(fā)布《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》受到媒體和公眾較多關注；8月，新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》正式施行的消息得到廣泛傳播；9月，南京一公立醫(yī)院賣“天價鞋墊”，以及“氣體致盲”醫(yī)療糾紛案等相關話題得到較為廣泛的傳播。

　　10～12月，整體信息量有較大增長。10月，國家市場監(jiān)管總局公布2018年前三季度查處藥品醫(yī)療器械等違法案件8.3萬件，浙江警方查獲朋友圈售賣“韓國”瘦臉針、玻尿酸，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》等，引發(fā)輿論關注；11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》傳播量較大；12月，國家市場監(jiān)管總局要求各地市場監(jiān)管部門做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查工作，以及權健事件引發(fā)較多關注。

　　綜合分析，2018年醫(yī)療器械相關輿情主要呈現(xiàn)以下特點：

　　一是輿情風險與監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風險并不完全一致，技術風險并不等于感知風險。一些在監(jiān)管過程中顯示出來的存在較大安全風險的醫(yī)療器械，往往輿論關注度較低。但是，一旦相關輿情事件爆發(fā)，公眾情緒往往成為主導輿論走向的主要力量。而在公眾情緒面前，專業(yè)解釋的力量往往不足，對此還需特別注意。對監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)風險低、但輿情反映風險高的領域依然要提高警惕，謹防在情緒推動下誘發(fā)次生輿情，讓監(jiān)管部門陷入被動。

　　二是輿情持續(xù)周期變長。如“問題疫苗”“氣體致盲”等事件持續(xù)時間長達數(shù)月，甚至幾年前的舊案也被再次拿出翻炒，遠超一般14天左右的輿情發(fā)展周期，造成輿論關注更加持久，烈度更大，影響和波及的范圍更廣。這種情況下，要警惕事件爛尾和輿情爛尾，以防其他事件發(fā)生時，因情緒集聚，將“前塵往事”再次卷入，導致新輿情驟然爆發(fā)。

　　三是新老問題交織，監(jiān)管面臨更多挑戰(zhàn)。從2018年的十大熱點輿情事件可以看出，玻尿酸、避孕套等高風險產品仍是輿情事件爆發(fā)的高危領域。而隨著網(wǎng)售醫(yī)療器械日趨流行，微商平臺急速擴張，巨大的保健養(yǎng)生需求帶來各類理療儀器備受追捧，監(jiān)管面臨的新問題也接踵而來。

　　安全仍是輿論關注焦點

　　年報顯示，2018年醫(yī)療器械信息主要集中在產經資訊、監(jiān)管動態(tài)、政策法規(guī)、科普宣傳、器械安全等方面，其中產經資訊、監(jiān)管動態(tài)相關信息較多，如“邁瑞醫(yī)療在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市”“藥明康德、寧德時代之后，又一巨頭沖刺A股”“江蘇鎮(zhèn)江偵破美容針特大生產銷售假藥案”等信息較受媒體和公眾關注。此外，醫(yī)療器械安全也是輿論關注的焦點，尤其集中在虛假宣傳領域，如權健事件，涉及權健八卦儀等相關設備。

從事件性質來看，2018年十大熱點事件中，器械安全和產經信息上榜居多，包括各地查處的器械相關案件，以及邁瑞醫(yī)療上市、3D打印人體器官等信息。在器械安全熱點事件中，非法經營問題占比最高，為35.5%，包括無證生產銷售、非法醫(yī)療美容/醫(yī)療美容事故類問題、器械生產“黑窩點”等。其次為不合格產品，涉及監(jiān)管部門監(jiān)督檢查過程中查處的問題產品及企業(yè)主動召回產品、消費者舉報等。此外，器械安全相關信息還存在假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當造成的醫(yī)療器械安全等問題。

　　熱點事件涉及的產品主要有：注射用透明質酸鈉（玻尿酸）、角膜接觸鏡、涉嫌虛假宣傳的各類理療儀器、冠狀動脈支架、體外診斷試劑、義齒、避孕套等。其中，注射用透明質酸鈉（玻尿酸）等美容產品輿情爆發(fā)率排在前列。此外，日常使用較多的角膜接觸鏡也是醫(yī)療器械安全事件涉及較多的產品，多因角膜接觸鏡/角膜塑形鏡產品不合格、假冒偽劣或消費者使用不當造成。

　　分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械安全熱點事件中，七成以上涉及器械安全問題的產品為三類醫(yī)療器械，包括注射用透明質酸鈉、角膜接觸鏡、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針等無源醫(yī)療器械，以及超聲診斷儀等有源醫(yī)療器械。避孕套、義齒、低中頻高電位治療儀等一類、二類醫(yī)療器械占比較低。

　　科學防控加大監(jiān)管力度

　　針對2018年醫(yī)療器械輿情監(jiān)測情況，年報建議，有關部門可從以下方面加大監(jiān)管力度：

　　第一，注射用透明質酸鈉仍然是未來監(jiān)管的重點。從2018年負面輿情的產品分類及醫(yī)療器械安全重要事件來看，注射用透明質酸鈉依然是問題多發(fā)區(qū)，如不合格注射用透明質酸鈉、非法經營整容機構使用注射用透明質酸鈉等。特別是寒暑假期間，學生作為醫(yī)療美容的新興群體，由于經濟有限、社會閱歷少等多種原因，極易受到某些中小型醫(yī)療美容機構的誘導，此類場所也是醫(yī)美事故多發(fā)區(qū)。此外，微商售賣不合格注射用透明質酸鈉問題較為突出，微博、微信朋友圈等網(wǎng)絡平臺存在一定的監(jiān)管盲區(qū)，仍有諸多隱患。因此，監(jiān)管還需線上線下結合、有的放矢，繼續(xù)加大對注射用透明質酸鈉的監(jiān)管及相關科普力度。

　　第二，各地避孕套造假事件頻發(fā)，監(jiān)管需適當有所側重。通過分析相關案件發(fā)現(xiàn)，假劣避孕套主要通過QQ、微信、網(wǎng)店等渠道銷售，多銷往小型賓（旅）館等處，加工點大多在農村或者城郊等較隱蔽的地方。避孕套造假的隱蔽性較強，給監(jiān)管工作的有效開展帶來了難度。避孕套造假可能帶來的健康隱患和社會影響不容小覷，監(jiān)管部門應對相關問題重點關注，主動作為。對網(wǎng)絡銷售渠道加大巡查打擊力度，提高違法成本。同時，加大宣傳力度，讓企業(yè)和公眾意識到避孕套造假對健康的危害。另外，鼓勵投訴舉報行為，合力打擊假冒偽劣產品。

　　第三，醫(yī)療器械線下體驗情況需引起重視。近年來，醫(yī)療器械領域的虛假宣傳問題逐漸凸顯，尤其養(yǎng)生保健類醫(yī)療器械“坑老”問題突出，個別不法商家開展的線下體驗活動極易讓不明真相的老人被坑騙。類似情況應引起監(jiān)管部門高度重視，強化對線下體驗店的日常監(jiān)管。

　　第四，重點關注重大輿情事件波及的器械產品，如“問題疫苗”事件中涉及的一次性使用無菌注射器等�！皢栴}疫苗”輿情周期較長，范圍較廣，影響較大，公眾負面情緒激增。而疫苗的注射離不開一次性使用無菌注射器，且在微博平臺，提及疫苗的同時也涉及了注射器等醫(yī)療器械相關內容。媒體和網(wǎng)民在關注疫苗輿情的同時，也會以“糾察員”的眼光，把視線放在疫苗相關的上下游產品的議題上。監(jiān)管部門應主動排查相關領域，避免被次生輿情波及。

　　第五，持續(xù)關注網(wǎng)絡平臺所售醫(yī)療器械產品的安全性。電商平臺的不斷發(fā)展使網(wǎng)售醫(yī)療器械日趨火熱，出于價格實惠、方便快捷等原因，普通消費者越來越多地從網(wǎng)絡電商平臺購入醫(yī)療器械，如紅外線治療器、經顱磁刺激儀、脊柱牽引床等。為此，監(jiān)管部門應加大對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管，并及時公布監(jiān)管情況，保障消費者用械安全。此外，監(jiān)管部門也應該督促電商平臺增強主體責任意識，加大自查整改力度，加強資質審查，阻斷不合格、偽劣醫(yī)療器械的流通。

　　綜上所述，目前的輿情態(tài)勢嚴峻而復雜，監(jiān)管部門應持續(xù)增強輿情危機意識，進一步提高對輿情規(guī)律的認知，不斷提升風險研判和防控能力。只有這樣，才能在輿情事件爆發(fā)之時，科學決策，從容面對和處置。（中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測中心）