膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品注冊(cè)案例分析

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產(chǎn)品概述

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1、產(chǎn)品名稱

通用標(biāo)準(zhǔn)名稱：膠體金試紙分析儀

常用名稱/別名：膠體金試紙分析儀、側(cè)向流免疫分析儀、金標(biāo)檢測(cè)儀、免疫檢測(cè)儀、金標(biāo)讀數(shù)儀等

英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader

相關(guān)產(chǎn)品：配套使用試劑，通常為XX檢測(cè)試劑/試紙（膠體金法）

2、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

2.1 適用范圍

本產(chǎn)品適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過測(cè)定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對(duì)樣品結(jié)果進(jìn)行定性/半定量/定量判讀。

    其他類似產(chǎn)品還可以采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定。

2.2 產(chǎn)品類型

1）按設(shè)備大小可以分為臺(tái)式設(shè)備、便攜式（手持式）設(shè)備

2）按電源類型分為內(nèi)部電源、網(wǎng)電源設(shè)備

3）按照同時(shí)測(cè)試的數(shù)量可以分為多通道設(shè)備和單通道設(shè)備

4）按測(cè)試性能可以分為定性、半定量或定量設(shè)備

2.3 典型結(jié)構(gòu)

    一般由主機(jī)（包括光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機(jī)軟件等部分組成。2.4 工作原理

    膠體金分析儀是對(duì)膠體金試劑卡檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測(cè)的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。

    典型的工作原理圖：

2.5 產(chǎn)品特點(diǎn)

1）樣品處理方法簡(jiǎn)單，試劑使用方法簡(jiǎn)單，儀器操作過程簡(jiǎn)單。

2）操作環(huán)境要求低，反應(yīng)快速，可實(shí)現(xiàn)POCT（point-of-care testing，即時(shí)檢驗(yàn)）。

3）由于試劑技術(shù)局限，產(chǎn)品的準(zhǔn)確定和靈敏度不如化學(xué)發(fā)光等方法高。

◆◆分類信息◆◆

分類編碼	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類別	二級(jí)產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
22-04-04	22臨床檢驗(yàn)器械	04免疫分析設(shè)備	04免疫層析分析儀器	通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。	與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。	免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀	Ⅱ

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注冊(cè)單元◆◆

膠體金分析儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

1、不同的信號(hào)采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元，如CCD、CMOS、光電二極管；

2、不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元；

3、自動(dòng)化程度不同應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元；

4、具有定性、半定量、定量檢測(cè)功能可考慮歸入同一注冊(cè)單元。

◆◆臨床試驗(yàn)◆◆

序號(hào)	分類編碼	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	類別	備注
814	22-04-04	膠體金試紙分析儀	通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。	Ⅱ

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主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范◆◆

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1-2007	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9-2013	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB 4943.1-2011	信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分：通用要求
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 18268.1-2010	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26-2010	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
GB/T 29791.3-2013	《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY 0648-2008	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
YY/T 1582-2018	《膠體金免疫層析分析儀》

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檢測(cè)機(jī)構(gòu)◆◆

由于YY/T 1582-2018于2019年3月1日實(shí)施，因此，暫無該取得該標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì)的檢驗(yàn)所。

    有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z測(cè)所有：

    北京檢驗(yàn)所（歸口）、浙江檢驗(yàn)所、廣東檢驗(yàn)所、上海檢驗(yàn)所……