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在符合許可變更的前提下,如計(jì)劃增加在線(xiàn)使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào),何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件:
1.已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品包含碳酸氫鈉B粉型號(hào)。
2.擬新增在線(xiàn)使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)與原有配方一致,僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制,所形成的透析濃縮物離子種類(lèi)和濃度均不變。
同時(shí)滿(mǎn)足上述兩種情況時(shí),可以無(wú)需提供臨床評(píng)價(jià)文件。
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