請(qǐng)回答，2018 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)勇闖“無(wú)人區(qū)”

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1月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）官網(wǎng)發(fā)布公告，啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，通過(guò)集體討論形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)及臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。

這是器審中心進(jìn)入新年之后發(fā)布的第一個(gè)審評(píng)審批制度改革新舉措。當(dāng)日下午，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)的聽(tīng)取有關(guān)全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì)代表意見(jiàn)建議，共商藥品監(jiān)管大計(jì)的座談會(huì)上，“國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)，大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，一批推進(jìn)藥品繼續(xù)和自主創(chuàng)新藥品獲批上市”成為與會(huì)人士使用的高頻語(yǔ)句。

2018年，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械備受矚目，在科技部2018年12月發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》中，“國(guó)際原創(chuàng)”“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”成為形容入選產(chǎn)品創(chuàng)新類型的主要詞匯。

不懼挑戰(zhàn)

持續(xù)釋放改革紅利

2018年6月，江蘇申命醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)項(xiàng)目——腫瘤溫敏栓塞劑在原江蘇省食品藥品監(jiān)管局視頻會(huì)議室接受了遠(yuǎn)在北京的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組的遠(yuǎn)程視頻審查。這是器審中心借助醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站平臺(tái)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行的首次視頻審查。

同年11月，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國(guó)家藥監(jiān)局及其直屬單位都力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批�！皩�(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動(dòng)創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評(píng)部門共同努力。在國(guó)家藥監(jiān)局制度和理念越來(lái)越開(kāi)放的形勢(shì)下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評(píng)申報(bào)�！� 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示。

“我們與器審中心的溝通非常順暢。如果審評(píng)過(guò)程中遇到問(wèn)題，器審中心有專人與我們聯(lián)系溝通，最終達(dá)成共識(shí)，妥善處理�！� 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱微創(chuàng)）注冊(cè)與質(zhì)量執(zhí)行副總裁徐益民表示。遇到問(wèn)題時(shí)，對(duì)企業(yè)和器審中心來(lái)說(shuō)都是挑戰(zhàn)，雙方一致希望通過(guò)各種有效的交流方式少走些彎路，加快審批速度。

“器審中心邁出第一步非常不容易。在沒(méi)有任何借鑒的情況下，審評(píng)創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)他們而言是很大的挑戰(zhàn)。這說(shuō)明國(guó)家藥監(jiān)局與器審中心有著很大的勇氣，表達(dá)了他們對(duì)創(chuàng)新（醫(yī)療器械）的認(rèn)可。接下來(lái)，如何繼續(xù)保持對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，我覺(jué)得應(yīng)該要給予他們更多的信心和耐心�！焙贾輪⒚麽t(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱啟明醫(yī)療）聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁訾振軍認(rèn)為。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)1081項(xiàng)，累計(jì)197項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中48項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械(54個(gè)注冊(cè)單元)產(chǎn)品獲批上市。《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施，截至目前，有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個(gè)產(chǎn)品獲批。

中國(guó)“智造”

中國(guó)蓄力早日惠及患者

2018年9月，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了中國(guó)自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)在歐洲進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長(zhǎng)期安全性。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)首次報(bào)道中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)研究。

同年11月，國(guó)產(chǎn)第三代骨科手術(shù)機(jī)器人“天璣”驚艷亮相首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)。在《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》的“國(guó)際原創(chuàng)”一類中，“天璣”赫然在列。“天璣”作為骨科手術(shù)機(jī)器人的新一代產(chǎn)品，不僅具備與國(guó)外產(chǎn)品同等甚至更優(yōu)的性能指標(biāo)，而且更創(chuàng)造性地將手術(shù)機(jī)器人的適用領(lǐng)域拓展至全骨科手術(shù)。

啟明醫(yī)療針對(duì)中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄病患的特點(diǎn)（即鈣化嚴(yán)重、二瓣化畸形比例高）創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)VenusA-Valve，先于同類進(jìn)口產(chǎn)品，成為第一個(gè)獲批的中國(guó)制造的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)。

先健科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱先健科技）憑借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定機(jī)制等設(shè)計(jì)特點(diǎn)，成為2017年中國(guó)唯一可將左心耳封堵器產(chǎn)品銷往歐洲的生產(chǎn)商。

獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)者與審批者的最終目的，如何將其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

“從目前的研究來(lái)看，患者在安裝火鷹支架后，服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間預(yù)期可以從長(zhǎng)期治療縮短至3個(gè)月，從而每人每年可節(jié)省近萬(wàn)元費(fèi)用�！� 徐益民介紹說(shuō)。

“浙江省出了相關(guān)規(guī)定，植入Venus A的患者可在器械費(fèi)用和手術(shù)費(fèi)用上都補(bǔ)貼3萬(wàn)元�！宾ふ褴娬f(shuō)，2018年Venus A進(jìn)入101家醫(yī)院，商業(yè)植入超過(guò)850例。

先健科技總裁張德元介紹，迄今為止，共有24個(gè)�。ㄊ校�，117家醫(yī)院開(kāi)展LAmbre植入手術(shù)，成功治療超過(guò)1200例患者，該產(chǎn)品2018年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率接近1/3。使用LAmbre可以縮短手術(shù)時(shí)間，減少X射線量，產(chǎn)品優(yōu)于同類型進(jìn)口產(chǎn)品，能解決進(jìn)口產(chǎn)品做不了的手術(shù)。

據(jù)悉，截至2018年11月底，全國(guó)已有20余個(gè)�。▍^(qū)、市）的40余家醫(yī)院配備了“天璣”，開(kāi)展機(jī)器人輔助手術(shù)近5000例，成功率100%。使用“天璣”輔助手術(shù)，時(shí)間可縮短20%，術(shù)中輻射減少70%，手術(shù)費(fèi)用平均降低15%。

這只是創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的一個(gè)縮影，除上述產(chǎn)品外，OMX6i、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等高清影像放療設(shè)備也在為中國(guó)患者提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的治療解決方案。

加速趕超

描繪“全球替代”圖景

目前，心臟支架、心臟封堵器、預(yù)防肺栓塞的腔靜脈濾器等國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額已超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的國(guó)產(chǎn)品牌逐步開(kāi)始滲透進(jìn)入高端影像市場(chǎng)。

“我國(guó)的產(chǎn)品尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品，要講替代，應(yīng)當(dāng)是在全球范圍的替代，不應(yīng)只盯著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)替代。全球替代應(yīng)是企業(yè)市場(chǎng)布局的終極目標(biāo)，這是中國(guó)創(chuàng)新品牌立于世界的應(yīng)有之義�！苯�峰認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代有著重要意義。但從全球看來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球的市場(chǎng)占的比例仍嚴(yán)重偏低，在加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代之余，因監(jiān)管法規(guī)及創(chuàng)新水平不斷提升，企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械更應(yīng)將全球市場(chǎng)納入考量。

不過(guò)，姜峰認(rèn)為，這并非企業(yè)單打獨(dú)斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營(yíng)造環(huán)境。

2018年9月，由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的首屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動(dòng)在蘇州舉行，知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為活動(dòng)熱詞之一。

“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于創(chuàng)新來(lái)說(shuō)，非常重要。我們要鼓勵(lì)本土企業(yè)形成真正的自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，開(kāi)發(fā)面向全球的醫(yī)療器械產(chǎn)品�！苯�峰表示。

“創(chuàng)新器械在知識(shí)產(chǎn)權(quán)受到質(zhì)疑時(shí)要有機(jī)制甄別侵權(quán)產(chǎn)品�！睆埖略�亦有同感，“希望政府開(kāi)辟創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品獲批后快速入院用于臨床，造福患者；增加創(chuàng)新產(chǎn)品上市后的醫(yī)保報(bào)銷比例，使更多患者能用得起創(chuàng)新器械；優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批與規(guī)范創(chuàng)新審批的尺度，使更多真正創(chuàng)新的器械更快獲得創(chuàng)新批準(zhǔn)�！�

據(jù)悉，對(duì)于“全球替代”，企業(yè)并非“無(wú)動(dòng)于衷”。邁瑞醫(yī)療、先健科技、微創(chuàng)、啟明醫(yī)療等企業(yè)都在以“創(chuàng)新”為利器，積極進(jìn)軍海外市場(chǎng)，爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。

答案，揭示前行力量

□ 蔡 放

辭舊迎新時(shí)段，人們都愿意歸納、思考和探尋，本報(bào)推出“請(qǐng)回答，2018”系列報(bào)道，用了先后5期版面，對(duì)2018年藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做了一次多角度、全方位的回眸與對(duì)話。其中包括，《藥品管理法》修正和疫苗管理單獨(dú)立法，以最嚴(yán)監(jiān)管保障藥品質(zhì)量安全；刀刃向內(nèi)政府自身革命，“放管服”改革激發(fā)創(chuàng)新活力；藥品審評(píng)審批制度改革，讓公眾同步用上全球新藥；檢查員隊(duì)伍建設(shè)緊鑼密鼓，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管；創(chuàng)新醫(yī)療器械爭(zhēng)相上市，中國(guó)“智造”“全球替代”追求顯現(xiàn)。數(shù)十位受訪行業(yè)專家、知名學(xué)者、藥企高管、基層藥監(jiān)人員參與應(yīng)答。

也許我們這些努力遠(yuǎn)不足以涵蓋2018年藥監(jiān)領(lǐng)域和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的宏大語(yǔ)境與磅礴動(dòng)力。但是，問(wèn)得用心，答得懇切，答案深處涌動(dòng)著未來(lái)前行的力量。