關于醫(yī)療器械的“召回”，這些你不容錯過

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最近醫(yī)療產品的安全生產成為了大眾討論的熱點話題。問題疫苗的強制召回，讓很多人憂心忡忡。

“召回”二字到底意味著什么？醫(yī)療企業(yè)應該主動召回還是杜絕召回？這一次，我們針對醫(yī)療器械行業(yè)對不良事件的監(jiān)測及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫(yī)療器械行業(yè)的“召回”。

“召回”雖難免，風險管控意識需提高

醫(yī)療器械醫(yī)療器械種類多、跨度大，因設備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫(yī)療器械時存在著很大風險。因此，醫(yī)療器械生產安全尤為重要，應當實施從研制、生產到使用、報廢全生命周期的監(jiān)管。

這其中，醫(yī)療器械召回，體現(xiàn)的就是國家監(jiān)管部門對上市后醫(yī)療器械存在缺陷的批次、型號和類別監(jiān)管的能力，也是有風險意識和安全責任的企業(yè)必須配合履行的義務，應積極配合監(jiān)管部門對生產的產品可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。

與汽車行業(yè)相似，醫(yī)械的生產零部件較多、生產工藝復雜，不可避免會出現(xiàn)瑕疵產品。企業(yè)在生產過程中進行嚴格管控的同時，更應該積極監(jiān)測不良事件，發(fā)現(xiàn)問題后主動召回，這樣才能全面降低醫(yī)療器械在使用中的風險。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》顯示，2017年，我國對不良事件的監(jiān)測報告突破了37萬份，更多企業(yè)主動的發(fā)現(xiàn)問題，代表著整個醫(yī)械行業(yè)風險管理認知和水平的提升。

以國內醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞為例，從2015年起，期連續(xù)4年內針對其監(jiān)護儀、中央監(jiān)護系統(tǒng)、麻醉機、試劑等產品在包含中國、美國、歐盟、澳大利亞等進行了召回30多次主動召回，其也連續(xù)四年被評為不良事件監(jiān)測工作先進單位。

企業(yè)主動召回與國家逐步形成監(jiān)管合力

根據(jù)第一部也就是2017年5月1日起，開始實施的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

產業(yè)人士分析，由于醫(yī)療器械本身存在一定的風險因素，部分醫(yī)療器械在使用過程中也存在一定的風險性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產品質量的檢測和監(jiān)測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械的使用安全。

而健全的醫(yī)療器械監(jiān)管制度、特別是召回制度，不但能夠保障醫(yī)療器械安全，還能夠促進企業(yè)對產品的改進升級，推動新產品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

實際上，醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。早在1938年，美國的國會議員就清晰地認識到醫(yī)療器械對安全形成的挑戰(zhàn)，并在當年的《食品、藥品及化妝品法案》中把醫(yī)療器械作為受監(jiān)管產品中特別的一類包括在該法案中，這距今已超過75年了。

從2010年1月1日到2015年12月31日，F(xiàn)DA發(fā)布了183份有關醫(yī)療器械生命周期管理的指南草案或最終指導文件，而在此期間，一級召回的年增長率為29%，2014年最多，總召回數(shù)有543起。

中國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式很大程度上借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經驗，與大多數(shù)國家一樣對醫(yī)療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管，完成從重審批到重監(jiān)管的轉變。

實際上，在《辦法》實施之前，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管制度還處于不斷的完善過程中，以往，醫(yī)療器械產品主動召回似乎從來都只是外資企業(yè)、進口產品的事。近年來，隨著《辦法》的全面落地和實施，國內一部分有風險責任和安全責任的醫(yī)療器械帶頭，對其產品實施主動召回。

[size=1em]數(shù)據(jù)顯示，2016年8月17日，上海市藥監(jiān)局一口氣新發(fā)布了25則醫(yī)療器械主動召回公告。其中只有一起召回事件的主體是國內醫(yī)療器械生產企業(yè)，召回產品也是國產的。而到2017年，上海市國內醫(yī)療器械企業(yè)召回數(shù)量翻倍了，僅一季度，發(fā)布的主動召回數(shù)量，同比去年增長了110%。

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而到了2018年上半年，上海市藥監(jiān)局的公開數(shù)據(jù)顯示，主動召回數(shù)量，同比去年又增長了66.7%。國產醫(yī)療器械主動召回量增多，共有11個國產醫(yī)療器械主動召回。

業(yè)內人士認為，目前，在醫(yī)療醫(yī)械上市后監(jiān)管方面，我國的監(jiān)管部分已經與生產企業(yè)在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯(lián)動，初步形成監(jiān)管合力。

生產企業(yè)上市后監(jiān)管體系還待逐步完善

實際上，根據(jù)醫(yī)療器械管理相關條例，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。

在這一方面，邁瑞等醫(yī)械企業(yè)對“不良事件的管控”已經與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規(guī)，也建立了系列的程序也在業(yè)內起到了示范作用。

不過，我國醫(yī)療器械企業(yè)上市后監(jiān)管體現(xiàn)尚且的萌芽階段，還需要逐步提高認知和完善，但是，業(yè)內人士也相信隨著企業(yè)對不良事件的主動管控意識加強，醫(yī)療器械的安全性也會邁上一個新的臺階