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yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
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服務(wù)領(lǐng)域
Service Area
服務(wù)涵蓋整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈
Services cover the entire medical device industry chain
臨床試驗Clinical Services
查看更多源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團隊人員近30人，均來自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊、體系及臨床試驗輔導(dǎo)經(jīng)驗。我司與全國多家醫(yī)院機構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗項目，尤其在三類高風(fēng)險器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項成功實戰(zhàn)經(jīng)驗，獲得合作方一致好評。
經(jīng)營許可Business License
查看更多源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團隊人員近30人，均來自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊、體系及臨床試驗輔導(dǎo)經(jīng)驗。我司與全國多家醫(yī)院機構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗項目，尤其在三類高風(fēng)險器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項成功實戰(zhàn)經(jīng)驗，獲得合作方一致好評。
關(guān)于源興
About Yuanxing
公司簡介
Company Profile
中國醫(yī)療器械注冊領(lǐng)航者，追求品質(zhì)，服務(wù)至微
企業(yè)優(yōu)勢About the company
專業(yè)
團隊
頂尖的法規(guī)專家
豐富的行業(yè)經(jīng)驗
一站式
服務(wù)
全方位一站式服務(wù)
解決醫(yī)療器械法規(guī)難題
質(zhì)量
保證
嚴格的質(zhì)量把控
專業(yè)的技術(shù)流程
服務(wù)引導(dǎo)Strategic cooperation
客戶
合同簽訂、支付首期款
商務(wù)專員
合同簽訂&首期款到后進行項目立項（如
只符合條件之一，申請?zhí)崆皢樱?/p>
商務(wù)經(jīng)理
通知項目組成員到款情況，立項當(dāng)天聯(lián)系
客戶，發(fā)送項目啟動通知
商務(wù)經(jīng)理
項目提前啟動申請，項目溝通協(xié)調(diào)
項目經(jīng)理
項目前期調(diào)研，現(xiàn)場輔導(dǎo)及資料評估，擬
定項目計劃；
商務(wù)經(jīng)理
將制定好的項目計劃匯總編制，發(fā)送給客
戶確認；
客戶
收到項目計劃2個工作日內(nèi)回復(fù)確認，逾期
不回復(fù)視為確認
技術(shù)項目經(jīng)理：
統(tǒng)籌技術(shù)項目進度，技術(shù)項目組內(nèi)技術(shù)人員的工作安排；技術(shù)資料審核；付款節(jié)點提前通知商務(wù)
經(jīng)理；
咨詢師：
現(xiàn)場輔導(dǎo)，離場前提交客戶簽字確認輔導(dǎo)報告，協(xié)助商務(wù)經(jīng)理索要資料，現(xiàn)場確定項目輔導(dǎo)計劃；
票務(wù)申請、改簽、退票、報銷申請；返回公司后將客戶信息、輔導(dǎo)計劃、費用報銷單提交商務(wù)
經(jīng)理，將技術(shù)資料、輔導(dǎo)計劃提交項目經(jīng)理；
工程師：
根據(jù)客戶提供的資料和信息，輔導(dǎo)客戶進行注冊資料編寫及審核，答疑注冊法規(guī)問題。
技術(shù)員：
協(xié)助技術(shù)項目組工作，基礎(chǔ)技術(shù)資料的輔導(dǎo)和檢查；簡單的技術(shù)答疑；
商務(wù)經(jīng)理
發(fā)送資料索要清單
客戶
按照資料索要清單準(zhǔn)備并提供資料
商務(wù)經(jīng)理
向客戶提供資料清單的非技術(shù)答疑
技術(shù)員
向客戶提供資料清單的技術(shù)答疑
臨床項目經(jīng)理
方案編寫、基地篩選、過倫理、方案協(xié)調(diào)會、簽訂基地協(xié)議、監(jiān)查、回收臨
床試驗樣品、報告統(tǒng)計編寫等；付款節(jié)點提前通知商務(wù)經(jīng)理；
商務(wù)經(jīng)理
商務(wù)溝通，突發(fā)事件處理、通知項目組成員到款情況，根據(jù)項目計劃跟進并
向客戶匯報項目進度、督促項目開展等協(xié)調(diào)工作；客戶信息歸檔；
客戶
確定方案、提供資料及樣品、協(xié)調(diào)基地關(guān)系等配合項目開展、跟進和處理嚴
重不良事件。按合同節(jié)點支付款項及申辦者需要處理跟進的相關(guān)事項。
商務(wù)經(jīng)理
輔導(dǎo)證明的收集，根據(jù)合同及項目節(jié)點進行
請款、收款、催款；通知項目組成員到款情
況，將發(fā)票寄給客戶。
財務(wù)部
項目款項確認，開具發(fā)票給客戶；
客 戶
支付剩余款項，開具輔導(dǎo)證明并簽字蓋章。
商務(wù)專員
電話進行滿意度回訪并
記錄回訪情況。
客戶
如實反映項目服務(wù)的情
況，提出建議。
注冊臨床項目經(jīng)驗Project experience
有源醫(yī)療器械
無源醫(yī)療器械
體外診斷試劑
戰(zhàn)略合作Strategic cooperation
廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司與廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共促廣東地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。
2016年11月20日，廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司市場部總經(jīng)理參與了簽約儀式。雙方代表均表示，相信廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司的強力合作能為廣東及周邊地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)提供更多的專業(yè)服務(wù)，為促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。
企業(yè)文化
About Yuanxing
公司以“務(wù)實高效，創(chuàng)新價值”的核心理念，進一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力，促進同行合作，創(chuàng)造共贏，成為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。
客戶至上，專業(yè)為本，誠信第一
Customer first, professionalism, integrity first
合規(guī)
Compliance
專業(yè)
Professionalism
高效
Efficiency
共贏
Win-win
行業(yè)資訊
Industry Information
主營業(yè)務(wù)Main Business
臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批將進一步
國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略；加強產(chǎn)品注冊申報的政策 ...
最新消息Latest News
醫(yī)療器械軟件如何注冊？
醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療 ...
