OSIRIX CDE Software Module獲得FDA MDTT計(jì)劃審批，醫(yī)療器械開發(fā)工具將迎來一波熱潮

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FDA的醫(yī)療器械開發(fā)工具（MDDT）計(jì)劃，是FDA用于幫助醫(yī)療器械開發(fā)者們鑒別合格的、可用于醫(yī)療器械開發(fā)和評(píng)估工具的計(jì)劃。通過該項(xiàng)鑒定意味著FDA已經(jīng)對(duì)該工具進(jìn)行了評(píng)估，并同意現(xiàn)有的支持性證據(jù)，證明該工具能夠產(chǎn)生科學(xué)合理的測(cè)量結(jié)果，并在指定的使用范圍內(nèi)按預(yù)期工作。

FDA認(rèn)定的醫(yī)療器械開發(fā)工具中包括三項(xiàng)分類：

臨床結(jié)果評(píng)估：衡量病人生理感覺或功能指標(biāo)的工具。其中包括可能符合資格的工具包括——患者報(bào)告的測(cè)量工具，例如用于測(cè)量疼痛、改善活動(dòng)性、癥狀緩解、生理機(jī)能或健康狀態(tài)的工具。

生物標(biāo)志物試驗(yàn)：用于檢測(cè)或測(cè)量生物過程或藥物反應(yīng)指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)或儀器。其中包括可能符合資格的工具包括——用于輔助診斷、用于患者選擇或作為臨床研究終點(diǎn)的測(cè)試，如測(cè)量血壓的儀器或方法；或用于測(cè)量血清蛋白的某些濃度的儀器或方法，如檢測(cè)患者特定激素水平的測(cè)定，以確定臨床試驗(yàn)中研究人群的入選資格。

非臨床評(píng)估模型：一種非臨床試驗(yàn)方法或模型（如體外“試驗(yàn)臺(tái)”、動(dòng)物或計(jì)算模型），用于測(cè)量或預(yù)測(cè)活體生物中的裝置功能或性能。用于測(cè)量感興趣的參數(shù)或替代另一個(gè)普遍接受的測(cè)試或測(cè)量的模型，例如計(jì)算機(jī)建模以評(píng)估通常通過人類、動(dòng)物或臺(tái)架測(cè)試評(píng)估的條件，以評(píng)估設(shè)備而不是從人類受試者那里收集數(shù)據(jù)；或來可代替動(dòng)物試驗(yàn)的體外診斷模型。

美東時(shí)間2019年3月12日，F(xiàn)DA宣布剛剛通過了第一個(gè)通過了MDTT計(jì)劃的工具——OSIRIX CDE Software Module。

據(jù)稱，Osirix是世界上使用最廣泛的DICOM查看器，是開發(fā)處理工具的開放平臺(tái)，用戶的各項(xiàng)工作可達(dá)到輕松集成。它提供先進(jìn)的2D和3D后處理技術(shù)、3D和4D導(dǎo)航的獨(dú)特創(chuàng)新技術(shù)，并與任何PACS完全集成。支持64位計(jì)算和多線程，可在最現(xiàn)代的處理器上獲得最佳性能。

相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“我們一直致力于通過新手段和政策來幫助新技術(shù)的有效開發(fā)，從而滿足大量未滿足的醫(yī)療需求。在創(chuàng)傷性腦損傷治療的發(fā)展過程中，這一點(diǎn)尤其正確，因?yàn)樵谶@種情況下，幾乎沒有治療方案可供選擇。今天，我們頒布了首例腦損傷生物標(biāo)志物檢測(cè)的資格認(rèn)證，這可能有助于創(chuàng)新者更有效地將患者納入治療性醫(yī)療疾病的臨床試驗(yàn)。FDA的一個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)是促進(jìn)生物標(biāo)志物和開發(fā)工具的創(chuàng)建和驗(yàn)證，從而為評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性提供更有效和準(zhǔn)確的方法�，F(xiàn)在，我們證明了我們?nèi)绾瓮ㄟ^現(xiàn)代化管理方法、減少開發(fā)和評(píng)估新醫(yī)療產(chǎn)品所需的時(shí)間和資源，達(dá)到最終加速患者獲得安全、有效和創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備來推進(jìn)機(jī)構(gòu)的使命的。”

目前，Osirix是FDA在該計(jì)劃中通過的第三個(gè)工具。FDA會(huì)在將來陸續(xù)在官網(wǎng)中公開更新通過MDDT計(jì)劃的工具列表，同時(shí)提供該工具的合格依據(jù)摘要，包括其簡要說明、合格的使用環(huán)境說明、合格依據(jù)的簡短摘要、優(yōu)缺點(diǎn)的簡要評(píng)估以及有關(guān)如何與工具開發(fā)人員聯(lián)系。