醫(yī)療器械注冊審評將有八大改革措施

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近幾年，中心為指導申請人研發(fā)、規(guī)范內部審評尺度，不斷加大指導原則的編制力度。組織完成“十三五”規(guī)劃要求的200項醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂編制工作，2017年已完成52項，2018年計劃完成61項。同時，中心將技術審查指導原則納入審評質量管理體系管理，并以此為手段，統(tǒng)一全國各地各級審查標準和審評要求，推動全國技術審評的統(tǒng)一工作。

構建全過程咨詢交流機制

近年來，器審中心在審評資源十分緊張的基礎上主動加壓，堅持拓寬與申請人的溝通交流渠道。中心制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》，暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流渠道，由專人負責、早期介入，組織召開溝通交流會議，及時溝通解決申請人在產品研發(fā)、申報、審評過程中的問題。目前，中心已規(guī)范并形成了5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、受理過程中、審評過程中以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品的審評全過程。通過搭建高效、暢通的溝通平臺，有效提升和改善產品注冊申報質量，在服務于企業(yè)的同時，審評效率也得到了進一步提升。

申報資料電子化

我中心正在抓緊研究制定我國的醫(yī)療器械注冊電子提交信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）申報資料內容、格式和編碼要求，力求建立醫(yī)療器械受理審評審批統(tǒng)一網上申報平臺，實現醫(yī)療器械注冊申請電子提交和審評審批。

今年初，中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）》，并于5月23日以國家藥品監(jiān)督管理局名義公開征求意見。該系統(tǒng)最快可明年實現試運行。

公開醫(yī)療器械審評進度

中心已在網站建立進度查詢窗口，每天更新產品審評進度信息，供申請人實時查詢，以便于申請人了解審評工作進展情況。為避免申請人請托提前獲知醫(yī)療器械注冊證書編號，近期又增加了證書編號查詢功能，一旦延續(xù)注冊事項審評審批完結后，申請人能第一時間查詢到新的證書編號，為采購招標及新版說明書標簽印制提供更充分的準備時間，減少不必要的廉政風險。

為貫徹將服務寓于監(jiān)管的精神，中心還通過建設微信公眾平臺，在滿足申請人查詢進度需求的同時，實現對認證后的申請人所申報項目進行審評信息公開及主動推送、補正時限到期提醒等功能，更好地為申請人提供信息服務。

建立專家盲選制度

專家咨詢是技術審評過程中的一個重要環(huán)節(jié)。當審評員遇到疑難技術性問題時，可通過會議方式征求外部專家意見。專家意見作為技術審評決策的參考依據。2018年，中心預計全年召開專家咨詢會議100次左右。

為保證審評工作的公平性，杜絕預先“打招呼”的情況發(fā)生，減少因專家名單提前泄密導致對咨詢意見的干擾，我中心在技術審評專家會議咨詢過程中建立了專家隨機盲選制度，即通過后臺自動向專家發(fā)送不涉及企業(yè)名字的短信和專家預約時間。實行盲選制度后，中心審評人員及會議籌備人員僅在會前才知曉參會專家名單，而專家現場才知曉被評審的企業(yè)，最大程度上降低了專家審查名單外泄的可能性，進一步限制申請人會前違規(guī)操作的空間，繼而提高審評工作的公正性。目前，中心正將此種工作模式擴展到創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械的專家審查會議中，以進一步加強專家審查工作的管理，減低相關廉政風險。

專家咨詢資料電子化

自2017年11月，中心改變已有的專家咨詢會議資料審閱模式，將會前將資料寄送給專家審閱調整為專家現場審閱申報資料電子版本。這一改變目的在于規(guī)避申報資料提前寄送出去導致的產品研發(fā)信息泄露風險，同時中心加強內部管理，指定專人負責注冊資料電子版本的接收、拷貝、刪除、寄回等工作，提高申報資料的保密性。

引入專家視頻審查模式

中心于2017年11月到2018年3月，先后與浙江、廣東、江蘇、上海四省市食品藥品監(jiān)管部門簽署合作協(xié)議，建立省級創(chuàng)新服務站，構建科學、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評審批管理體系。通過多種形式的合作，達到提升省級審評機構能力、統(tǒng)一審評審批尺度、加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)注冊指導、相互交流培養(yǎng)人才等目的。

依托省級創(chuàng)新服務站建立的視頻會議室，中心于2018年5月嘗試對申請人申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行專家視頻審查。

通過視頻會議方式，增加了專家與申請人之間的交流與互動，有利于專家更深入地了解產品，提高審查意見的科學性，同時也讓企業(yè)更明確資料中存在的不足，減輕了企業(yè)來往北京的負擔，為企業(yè)將更多的資源投入到產品研發(fā)過程中提供幫助。另外，省局相關同志一同參加審查會議，也為省局對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報材料的初審工作提供指導。

公開醫(yī)療器械審評報告

為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，我中心對通過創(chuàng)新、優(yōu)先審評獲得注冊審批的審評報告均在器審中心網站及公眾號公開。

中心于2018年3月9日審議通過了《醫(yī)療器械審評報告公開操作規(guī)范》，對公開報告的工作流程進行了規(guī)定。目前，中心已將自2017年12月以來通過的11項創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械產品技術審評報告全部對外公開，接受全社會的監(jiān)督。這一舉措受到業(yè)內外人士的一致稱贊，并對器審中心審查能力的科學性、權威性予以充分肯定。今后，中心將逐步將報告公開范圍擴大到全部注冊產品。