長春長生被罰91億元！國家藥監(jiān)局“四個最嚴”徹底實施！

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10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生公司”）違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。

行政處罰決定書載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：

一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；

二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；

三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；

四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；

五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；

六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；

七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；

八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

行政處罰決定書認定，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。

依據(jù)行政處罰管轄有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；此外，對涉案的高俊芳等十四名直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

針對這一處罰決定，國家藥監(jiān)局法律顧問李江接受了新華社記者專訪。

違法行為性質(zhì)惡劣

從對長春長生公司違法行為的調(diào)查結(jié)果及證據(jù)資料來看，該公司實施的違反藥品管理法律法規(guī)的行為主要有：

一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

李江說，長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領(lǐng)域極其罕見的違法案例。

弄虛作假逃避監(jiān)管

長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預(yù)謀、有組織的。

李江說，從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。

除司法機關(guān)立案偵查、追究刑事責(zé)任外，藥品監(jiān)管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則，對本案進行了認真細致的調(diào)查，查明了案件事實，取得并掌握了充分確鑿的證據(jù)，依法作出頂格行政處罰決定。

李江說，藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，針對不同違法行為作出了相應(yīng)的處罰，既對長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為，作出沒收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā)，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴頂格處罰

本次行政處罰中，藥品監(jiān)管部門依法對長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰：沒收其違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億元，兩項合計91億元;吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件;對于涉案的高俊芳等14名直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

李江認為，這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這一個案，既能在藥品安全領(lǐng)域產(chǎn)生警示作用，同時也彰顯了監(jiān)管部門嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心。

聯(lián)盟菌有話說：

長春長生疫苗事件最終以大批官員落馬，企業(yè)被罰91億的頂格處罰收場。但是整個醫(yī)療行業(yè)，尤其是藥品、生物制品、醫(yī)療器械行業(yè)的整治、監(jiān)管將會迎來前所未有的升級。這也警示所有的醫(yī)械人，醫(yī)療器械和千萬人的生命直接相連，我們能做的，就是在自己的專業(yè)領(lǐng)域里不為蠅頭小利犯大錯！