醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)問題與管理措施

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目前，我國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)技術(shù)方面仍與發(fā)達(dá)國(guó)家有一定差距，并且面臨眾多科研風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展存在較為嚴(yán)重的不良影響，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理刻不容緩。文章針對(duì)當(dāng)前階段我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了探究，并提出了相應(yīng)的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

自改革開放以來(lái)，我國(guó)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)以及科技均取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，使得人們的生產(chǎn)生活均有了良好的改變，人們逐漸意識(shí)到身體素質(zhì)與自身健康的重要性，這種意識(shí)也促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。在這種背景下，我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)已成為高新科技產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分，該產(chǎn)業(yè)研發(fā)具有跨度大、研發(fā)時(shí)間久、難度系數(shù)高、法律要求嚴(yán)格、安全方面要求嚴(yán)苛等特點(diǎn)，這就增加了醫(yī)療器械研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)，因此如何有效規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提升研發(fā)質(zhì)量是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療界以及眾多醫(yī)療器械研發(fā)人員所關(guān)心的問題，那就必須要了解現(xiàn)存的風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避與管理工作。

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我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)背景與風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

1.1 研發(fā)背景

隨著人們生活水平的提升，人們更加注重自己的健康情況，包括生理與心理兩方面的健康狀況，這就在無(wú)形之中提升了社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械以及各種醫(yī)療保健產(chǎn)品的需求與要求，可醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景良好。就當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展情況而言，規(guī)模較大或年?duì)I業(yè)額過億的企業(yè)數(shù)量相對(duì)較少，但是醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)率則相對(duì)較高。現(xiàn)階段我國(guó)各個(gè)等級(jí)的醫(yī)院中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精準(zhǔn)型醫(yī)療設(shè)備和器械均購(gòu)于國(guó)外，就這一點(diǎn)可以看出我國(guó)自產(chǎn)的醫(yī)療器械科技含量較低、研發(fā)與生產(chǎn)均缺乏一定的競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)大部分醫(yī)院對(duì)我國(guó)國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量以及售后服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)較差。造成這種情況的主要原因是我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)能力低、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)不足等，因此我國(guó)若想改變這種情況就必須要增加醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，加強(qiáng)研發(fā)工作力度，進(jìn)而提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

為提升醫(yī)療器械的研發(fā)質(zhì)量，醫(yī)療器械行業(yè)以及相關(guān)研發(fā)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與其管理意識(shí)均有顯著性提升，越來(lái)越多的人意識(shí)到了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理在提升研發(fā)質(zhì)量工作中的重要作用和意義。有專家認(rèn)為醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及管理程序的制定應(yīng)以企業(yè)的實(shí)際情況為依據(jù)，主要包括企業(yè)規(guī)模、企業(yè)結(jié)構(gòu)和組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品特點(diǎn)以及產(chǎn)品的作用方式等內(nèi)容，并根據(jù)國(guó)家或國(guó)際相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)中建立起風(fēng)險(xiǎn)程序管理文件，以此對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方式、評(píng)估方法以及應(yīng)對(duì)對(duì)策進(jìn)行有效規(guī)范。除此之外還應(yīng)該在企業(yè)內(nèi)部培養(yǎng)或從外部吸收專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才，保證企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開展。我國(guó)現(xiàn)階段實(shí)行的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008），其內(nèi)容明確了風(fēng)險(xiǎn)管理工作的組成及評(píng)審等信息，國(guó)家已于2016年1月26日發(fā)布了YY/T 0316-2016版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南》（YY/T 1437-2016），其于2017年1月1日實(shí)施。除此之外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》也是現(xiàn)階段我國(guó)實(shí)行的有關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)及風(fēng)險(xiǎn)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)。

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醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)問題

2.1 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)特點(diǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)代世界是一個(gè)以科學(xué)技術(shù)為發(fā)展核心的世界，而由于人們生活水平的提升以及科技相關(guān)計(jì)算機(jī)技術(shù)的普及，在社會(huì)各個(gè)階層的各個(gè)方面均有醫(yī)療器械的應(yīng)用，例如人們?nèi)粘Ｉ�活中十分常見的疾病預(yù)防與控制、各大醫(yī)院中的疾病診斷和治療、患者身體機(jī)能以及各項(xiàng)技能的恢復(fù)或康復(fù)干預(yù)等，均有不同種類醫(yī)療器械的參與。醫(yī)療器械在人類身體健康方面有著巨大的正面作用，同時(shí)醫(yī)療器械的應(yīng)用具有十分強(qiáng)烈的專業(yè)性，若錯(cuò)誤應(yīng)用不僅會(huì)對(duì)醫(yī)院造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)對(duì)應(yīng)用者造成身體上的創(chuàng)傷，因此針對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)工作相關(guān)部門給予了高度重視，并在法律以及醫(yī)療安全方面提升了要求和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的研發(fā)不僅具備普通產(chǎn)品研發(fā)中所擁有的未知性、創(chuàng)新性、不確定性等特點(diǎn)，還具備投資高、周期長(zhǎng)、多變性等特點(diǎn)，這對(duì)其研發(fā)工作產(chǎn)生了巨大的挑戰(zhàn)。

2.2 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)環(huán)節(jié)過多帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

上文中提到醫(yī)療器械的項(xiàng)目研發(fā)存在較多的特點(diǎn)，為研發(fā)工作的順利開展造成一定程度上的阻礙，而特點(diǎn)相對(duì)繁多且復(fù)雜，那么在研發(fā)過程中的任意一個(gè)方面出現(xiàn)問題就會(huì)對(duì)整個(gè)研發(fā)工作造成不可挽回的影響，甚至是研發(fā)失敗。比如，一個(gè)新型的醫(yī)療器械的研發(fā)過程十分復(fù)雜且漫長(zhǎng)，需要工作人員在研發(fā)之前進(jìn)行初期市場(chǎng)調(diào)查，了解當(dāng)前市場(chǎng)對(duì)即將研發(fā)產(chǎn)品的需求性以及其他數(shù)據(jù)，并且還要根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)對(duì)該項(xiàng)目的研發(fā)可行性進(jìn)行細(xì)密的分析，可行性報(bào)告通過審批后需要據(jù)此由專業(yè)人士進(jìn)行該研發(fā)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的理論驗(yàn)證，對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的預(yù)制品進(jìn)行質(zhì)量和可用性檢測(cè)以及對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)用效果進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后將其送檢，有關(guān)部門對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行合格審批后其才能進(jìn)行最終的批量生產(chǎn)和銷售，不僅周期漫長(zhǎng)，其研發(fā)和生產(chǎn)還需要相當(dāng)數(shù)量的資金予以支持，在上述環(huán)節(jié)中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)即使是十分微小的失誤、數(shù)據(jù)誤差、細(xì)微的差錯(cuò)或不達(dá)標(biāo)等問題，都會(huì)導(dǎo)致該項(xiàng)目的整體研發(fā)失敗。

2.3 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的雙重特性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

每一個(gè)新型產(chǎn)品的研發(fā)過程都會(huì)面臨較多的困難，并且還需要研發(fā)人員在該過程中不斷的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新和探索，普通的科研產(chǎn)品研發(fā)之路就已經(jīng)有非常多的困難，而醫(yī)療器械的項(xiàng)目研發(fā)不僅具備普通產(chǎn)品的特性，同時(shí)還有屬于自己的特點(diǎn)，這種雙重特點(diǎn)為其研發(fā)造成了十分巨大的風(fēng)險(xiǎn)。例如，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)存在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)需求在不斷變化，而這種變化會(huì)給醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)帶來(lái)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)以及政府根據(jù)市場(chǎng)需求對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整為醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)帶來(lái)的市場(chǎng)政策風(fēng)險(xiǎn)；項(xiàng)目研發(fā)資金緊張以及周轉(zhuǎn)不便利而給醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)帶來(lái)的金融風(fēng)險(xiǎn)以及醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)成功后的生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的瑕疵或殘次品等帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。 　　

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醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與管理

醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)屬于一種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)活動(dòng)，同時(shí)也是研發(fā)活動(dòng)，這種企業(yè)間的良性競(jìng)爭(zhēng)也是當(dāng)代社會(huì)醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈以及科技水平快速提升的表現(xiàn)，同時(shí)新型產(chǎn)品的更新?lián)Q代也為我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目研發(fā)提供了動(dòng)力，在提供動(dòng)力的同時(shí)也為其研發(fā)工作帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。因此當(dāng)前時(shí)期我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避與管理已成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)注的問題。在風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避與管理工作的實(shí)施中需要企業(yè)做到以下四點(diǎn)：

3.1 提升企業(yè)的科技水平

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)其自身對(duì)國(guó)際先進(jìn)科技的學(xué)習(xí)，提升科研技術(shù)水平。我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)過程中科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用具有十分重要的意義，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，應(yīng)用先進(jìn)的科技進(jìn)行項(xiàng)目研發(fā)，將科技融入產(chǎn)品中可有效提升產(chǎn)品的質(zhì)量和科技含量，增加產(chǎn)品在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，除上述優(yōu)勢(shì)外，科技水平的提升能夠有效降低落后技術(shù)在研發(fā)中所造成的質(zhì)量和安全隱患數(shù)量，規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此企業(yè)學(xué)習(xí)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對(duì)其醫(yī)療器械的研發(fā)具有良好的促進(jìn)作用。

3.2 建立高效的組織結(jié)構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行新產(chǎn)品項(xiàng)目研發(fā)過程中建立高質(zhì)量、高效率的組織結(jié)構(gòu)，對(duì)企業(yè)資料的應(yīng)用率能夠產(chǎn)生最大化的提升。高效組織結(jié)構(gòu)的建立能夠充分利用企業(yè)項(xiàng)目研發(fā)中心的資金、人力資源以及數(shù)據(jù)信息的有效利用和合理分配，可以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)能力以及風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量，由此可見，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部根據(jù)研發(fā)情況建立一個(gè)高效率的組織結(jié)構(gòu)對(duì)其項(xiàng)目研發(fā)具有重要的意義。

3.3 對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)

一個(gè)科研項(xiàng)目是否研究成功，不僅取決于該產(chǎn)品的應(yīng)用性、實(shí)用性以及安全性，還需要有良好的市場(chǎng)接受度，也就是說，醫(yī)療器械的項(xiàng)目研發(fā)安全性、實(shí)用性以及有效性方面均已得到官方認(rèn)可，但也并不證明該產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)成功，還必須要有良好的市場(chǎng)接受度，即產(chǎn)品有市場(chǎng)需求，滿足雙方面條件才能證明產(chǎn)品研發(fā)成功。因此在研發(fā)之前對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)需求進(jìn)行精準(zhǔn)的預(yù)測(cè)對(duì)其研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避具有重要意義，這就需要研發(fā)單位結(jié)合實(shí)際成立市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和需求預(yù)測(cè)小組，以降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 政策風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)與管理

政策風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的項(xiàng)目研發(fā)也具有較大的影響，因此為保證企業(yè)項(xiàng)目研發(fā)工作的順利進(jìn)行，企業(yè)需要對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)予以重視并進(jìn)行有效規(guī)避。做好政策風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避需要企業(yè)持續(xù)且密切地關(guān)注政府相關(guān)法律法規(guī)的動(dòng)態(tài)，因?yàn)獒t(yī)療器械屬于一種特殊產(chǎn)品，因此政府為其頒布了注冊(cè)法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以保證其安全性。企業(yè)在規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)時(shí)必須對(duì)該產(chǎn)品的法律法規(guī)進(jìn)行深入了解，保證在產(chǎn)品研發(fā)前期進(jìn)行正確立項(xiàng)，同時(shí)密切關(guān)注政府相關(guān)政策的動(dòng)態(tài)，再有新的政策出臺(tái)時(shí)可及時(shí)按照要求對(duì)研發(fā)工作進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，以保證研發(fā)順利開展。

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結(jié)語(yǔ)

總之，在科技不斷發(fā)展與進(jìn)步的新時(shí)期，醫(yī)療行業(yè)中的醫(yī)療器械研發(fā)工作數(shù)目激增、規(guī)模擴(kuò)大，但是也因此帶來(lái)較多的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入分析并對(duì)此制定風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避與管理措施，進(jìn)而提升企業(yè)在項(xiàng)目研發(fā)方面的管理水平與經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的良好發(fā)展。