醫(yī)療器械注冊使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)需提交哪些資料？

test4

　　在國內進行醫(yī)療器械注冊的過程中，如果需要使用到境外臨床試驗數(shù)據(jù)，那么這個境外臨床試驗數(shù)據(jù)應當是全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

　　通常情況下，申請人提交的境外臨床試驗資料應至少包括臨床試驗方案、倫理意見、臨床試驗報告等，而且臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結論。

　　依據(jù)申請人注冊申請中選擇的臨床評價路徑，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可作為臨床試驗資料，亦可作為驗證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程包括針對與同品種器械對比后的差異在境外開展臨床試驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；申請人已有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進行的差異試驗內容。

　　同時，境外試驗數(shù)據(jù)還要符合國內醫(yī)療器械注冊相關的要求，包括數(shù)據(jù)科學、完整、充分。如果根據(jù)國內醫(yī)療器械注冊相關技術要求還需補充部分資料時，那么可在我國境內或境外開展補充臨床試驗，其補充試驗數(shù)據(jù)與原境外試驗數(shù)據(jù)綜合評價。

　　此外，申請人如果采用我國境內及境外同期開展的多中心臨床試驗數(shù)據(jù)作為注冊申報資料，那么還應闡明境內承擔的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進一步評價是否符合國內醫(yī)療器械注冊相關要求。

小想人158

好多啊，哈哈，謝謝您













老式長虹空調維修
折裝大金空調要多少錢
新科家用空調維修
日立空調室內機維修
鄭州空調移機
折裝新科空調要多少錢
三菱空調室內機維修
昆明空調維修費
大金空調拆裝
日立空調制冷維修費用
志高空調維修電話
鄭州修空調多少錢
奧克斯空調拆裝一次多少錢
昆明專業(yè)空調清洗
TCL空調漏水維修電話
三菱空調上門維修費用
奧克斯空調清洗服務
濟南修空調費用
過保的統(tǒng)帥空調維修
科龍空調異地維修

np雅宇公司

不錯！值得學習，樓主繼續(xù)













正規(guī)修志高空調
志高修空調的電話
奧克斯空調售后維修
昆明上門維修空調
三菱空調上門維修費
奧克斯空調外機清洗多少錢
日立空調維修多少錢
海信空調掛機維修
成都空調拆裝
鄭州空調上門維修
日立空調維修收費
大金空調維修
奧克斯正規(guī)空調維修
二手新科空調維修
海信空調移機怎樣收費
統(tǒng)帥空調移機
昆明空調加氟維修
濟南空調檢修
三菱空調上門維修價格
新科空調清洗

np雅宇公司

支持你加分













武漢抽油煙機維修
帥康燃氣灶維修電話
格蘭仕修空調的電話
格蘭仕空調滴水維修
廈門抽油煙機上門維修電話
松下空調維修
上海燃氣灶維修
三亞維修空調
揚子空調維修網(wǎng)點
老板燃氣灶維修
松下空調移機怎樣收費
揚子空調不制熱維修
松下空調上門維修費用
專業(yè)松下空調維修
松下修空調的電話
萬和燃氣灶維修
昆明抽油煙機清洗
三亞上門維修空調
蘭州燃氣灶維修
科恩燃氣灶維修

bf菲筆尋暢

朋友不錯，謝謝您的努力，頂了













舊松下空調維修
蘭州抽油煙機清洗
揚子空調維修多少錢
柜機格蘭仕空調維修
私人維修松下空調
太原上門修空調
太原抽油煙機清洗
格蘭仕空調上門維修價格

iujlb04.com

呦呦資源論壇開放注冊了！！限時開放注冊

iujlb03.com

uu71

國外uu,國產(chǎn)uu最新地址開放注冊了,網(wǎng)站難找


iujlb06.com

ombky

謝謝樓主！�。。�












涉外婚姻律師
涉外離婚律師咨詢
專業(yè)涉外離婚律師
北京涉外離婚律師
涉外離婚代理律師
涉外婚姻家庭律師
涉外婚姻律師在線咨詢
涉外離婚如何辦理
涉外婚姻律師網(wǎng)
涉外離婚孩子撫養(yǎng)權
涉外離婚孩子財產(chǎn)分割
涉外離婚流程
涉外離婚律師費用
涉外離婚律所
涉外離婚找律師
涉外離婚律師收費
涉外離婚律師代理費
涉外離婚法律咨詢

澳門生活網(wǎng)b

以后真的注意了。。。 樓主真好













第五代QQ機器人、QQ群機器人、論壇QQ機器人、智能客服機器人、QQplus機器人、QQ群互聯(lián)機器人..聯(lián)系QQ800829129 QQ群28352615

gvgwe

http://www.sun989.com/thread-782301-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782302-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782303-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782304-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782305-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782306-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782307-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782308-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782309-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782310-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782368-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782369-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782370-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782371-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782372-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782373-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782374-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782375-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782376-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782377-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782378-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782379-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782380-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782381-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782382-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782383-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782384-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782385-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782386-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782387-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782388-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782389-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782390-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782397-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782398-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782399-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782400-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782401-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782402-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782403-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782404-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782405-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782406-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782407-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782408-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782409-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782410-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782411-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782412-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782413-1-1.html