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在中國(guó)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中明確規(guī)定，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械或進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。需要注意的是，香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人員應(yīng)當(dāng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，這也是申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求之一，所以往往有些醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)需要一些專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)輔助或代理，例如緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他資料等，而且需要對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，需要經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、受理、審查、許可決定、送達(dá)等過(guò)程。 一、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)相應(yīng)情況分別作出受理或不予受理的決定； 二、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人需在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料； 三、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
