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緣興醫(yī)療是一家創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。 國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。同時，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，需要具備下列條件： 1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 此外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的證明資料。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交其符合有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的證明資料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
