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醫(yī)療器械咨詢據(jù)司法部2018年6月25日發(fā)發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案 (草案送審稿)》具體要求如下： 為深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改： 一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： “申請醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批時，應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機(jī)構(gòu)開展審評審批。” 二、刪去第九條第一款第四項。 增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。 “申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評價的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評價資料。” 將第二款改為第四款，修改為：“醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交資料的真實、完整和可追溯�！� 三、將第十條第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。” 第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件�！� 四、將第十一條修改為：“申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 “向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件�！� 五、第十三條增加一款，作為第二款：“對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可附條件批準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項�！� 第二款改為第三款，修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。” 六、增加一條，作為第十四條：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： “(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行; “(二)制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施; “(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作; “(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度; “(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。 “受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任�！� 七、增加一條，作為第十五條：“境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： “(一)按照本條例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù); “(二)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求; “(三)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件; “(四)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告; “(五)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處; “(六)對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任; “(七)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。 “境外醫(yī)療器械上市許可持有人的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證應(yīng)當(dāng)載明代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息�！� 八、將第十五條改為第十七條，第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年;附條件批準(zhǔn)注冊的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。” 第三款第三項修改為：“附條件批準(zhǔn)的，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的�！� 九、將第十七條改為第十九條，修改為：“醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進(jìn)行確認(rèn)的過程。 “第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床評價;申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評價;申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價： “(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的; “(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 “免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全性、有效性。 “開展醫(yī)療器械臨床評價，可根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過在我國境內(nèi)或者境外開展臨床試驗，或者通過對同類醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價證明醫(yī)療器械安全、有效。 “用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗。” 十、將第十九條改為第二十一條，第一款修改為：“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗;逾期未作決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布�！� 十一、增加一條，作為第二十二條：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請�！� 十二、增加一條，作為第二十七條：“醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。 “醫(yī)療器械上市許可持有人自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本條例規(guī)定，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者辦理備案。 “委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。 “具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。” 十三、將第二十四條改為第二十八條，修改為：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 “醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告;其中，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)通過其代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。 “境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人應(yīng)當(dāng)每年將有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告�！� 十四、將第二十五條改為第二十九條，修改為：“醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告;其中，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)通過其代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。” 十五、將第二十六條改為第三十條，增加一款作為第二款：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)賦予唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。” 十六、將第二十七條改為第三十一條，第二款增加二項，分別作為第一項、第二項：“(一)醫(yī)療器械上市許可持有人的名稱、地址及聯(lián)系方式，境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人名稱、地址及聯(lián)系方式; “(二)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;” 刪去第三款。 十七、刪去第二十八條。 十八、將第三十條改為第三十三條，并將第一款中的“第二十九條”修改為“第三十二條”。 增加一款，作為第二款：“經(jīng)營通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。” 十九、將第三十一條改為第三十四條，將第一款中“第二十九條”修改為“第三十二條”。 二十、增加一條，作為第三十五條：“醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。 “醫(yī)療器械上市許可持有人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 “委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。” 二十一、增加一條，作為第三十六條：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。” 二十二、將第三十二條改為第三十七條，第二款第三項修改為：“(三)醫(yī)療器械上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱;” 二十三、增加一條，作為第三十八條：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械上市許可持有人或者依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定。 “醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)在省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)入駐平臺的企業(yè)資質(zhì)審核、銷售行為監(jiān)督、質(zhì)量投訴處理等義務(wù);發(fā)現(xiàn)入駐平臺的企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任�！� 二十四、將第四十條改為第四十六條，修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。” 二十五、將第四十二條改為第四十八條，增加兩款，作為第三款和第四款：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需，需要進(jìn)口醫(yī)療器械，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 “禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械�！� 二十六、刪去第四十五條。 二十七、將第四十七條改為第五十二條，增加一款，作為第一款：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價結(jié)果。” 將第一款改為第二款，修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時告知醫(yī)療器械上市許可持有人，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告�！� 二十八、將第五十一條改為第五十六條，修改為：“有下列情形之一的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： “(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的; “(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的; “(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。 “醫(yī)療器械上市許可持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械上市許可持有人開展再評價。必要時，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評價。 “醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已注冊或者已備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械上市許可持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。” 二十九、將第五十二條改為第五十七條，修改為：“醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。 “醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，消費(fèi)者、并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械上市許可持有人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。 “醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營�！� 三十、增加一條，作為第五十八條：“國家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作�！� 三十一、將第五十三條改為第五十九條，修改為：“醫(yī)療器械研制活動由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用活動由設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 “醫(yī)療器械境外檢查由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織實施。 “負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)口等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查： “(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn); “(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行; “(三)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 “必要時，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)口等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查�！� 三十二、將第五十四條改為第六十條，增加一款，作為第二款：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定實施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超過30日;情況復(fù)雜的，經(jīng)實施查封、扣押措施的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長，延長期限不得超過45日�！� 第三款改為第四款，修改為：“有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞有關(guān)情況，不得拒絕、阻撓、逃避�！� 三十三、將第五十五條改為第六十一條，修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可依法作出責(zé)任約談、限期整改、發(fā)警告信、責(zé)令召回等決定。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施�！� 三十四、增加一條，作為第六十二條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械。 “有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械： “(一)未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的; “(二)以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的; “(三)采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的; “(四)偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的�！� 三十五、將第五十六條改為第六十三條，第一款修改為：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告�！� 三十六、將第五十七條改為第六十四條，第三款修改為：“當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向原檢驗機(jī)構(gòu)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。逾期未提出復(fù)檢申請的，視為當(dāng)事人認(rèn)可該檢驗結(jié)論。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論�！� 三十七、將第五十八條改為第六十五條，修改為：“對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗;使用補(bǔ)充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)�！� 三十八、將第五十九條改為第六十六條，修改為：“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 “市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為�！� 三十九、將第六十條改為第六十七條，修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 “負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次�！� 四十、將第六十三條改為第七十條，第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： “(一)生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械的; “(二)未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的; “(三)未經(jīng)經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的�！� 第二款修改為：“有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證�！� 四十一、將第六十四條改為第七十一條，修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處10萬元以上15萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。 “偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處10萬元以上15萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得15倍以上30倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。” 四十二、將第六十五條改為第七十二條，修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位，可以處5萬元以下罰款。 “備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝�，已�?jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。” 四十三、將第六十六條改為第七十三條，第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案;直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： “(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的; “(二)未按規(guī)定制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施的; “(三)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的; “(四)研制、生產(chǎn)或者經(jīng)營活動存在數(shù)據(jù)造假以及其他嚴(yán)重違法行為的; “(五)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用假冒醫(yī)療器械的; “(六)進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械的; “(七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行本條例規(guī)定的義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的; “(八)未依照本條例規(guī)定建立醫(yī)療器械追溯體系，履行醫(yī)療器械追溯責(zé)任的; “(九)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的; “(十)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進(jìn)行管理的; “(十一)拒絕或者妨礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織開展的檢查的�！� 將第二款中的“第三項”修改為“第五項”。 四十四、將第六十七條改為第七十四條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案;直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： “(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的; “(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的; “(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的; “(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。” 四十五、將第六十八條改為第七十五條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證： “(一)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的; “(二)從不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的; “(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的; “(四)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的; “(五)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的; “(六)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的; “(七)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的; “(八)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的; “(九)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的; “(十)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的; “(十一)未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的; “(十二)未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械再評價、隱匿再評價結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出，或者對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織開展的醫(yī)療器械再評價不予配合的。” 四十六、將第七十一條改為第七十八條，修改為：“違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告的管理規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰�！� 四十七、增加一條，作為第七十九條：“醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口等活動違反本條例規(guī)定的，由醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)法律責(zé)任;受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營等活動的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或者個人同時違反相關(guān)規(guī)定的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任�！� 四十八、增加一條，作為第八十條：“境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處3萬元以上10萬元以下罰款;拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口;情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動�！� 四十九、增加一條,作為第八十一條：“違反本條例規(guī)定，除依照本條例的規(guī)定予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款： “(一)故意實施違法行為或者存在重大過失的; “(二)違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的; “(三)違法行為造成嚴(yán)重后果的。 “被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起，10年內(nèi)不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 “從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位聘用人員違反本條第二款規(guī)定的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證。” 五十、將第七十二條改為第八十二條，修改為：“醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作、質(zhì)量管理體系檢查工作出現(xiàn)重大失誤或者造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告;造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分�！� 五十一、將第七十三條改為第八十三條，修改為：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。” 五十二、將第七十六條改為第八十六條，在條例用語含義中增加：“直接負(fù)責(zé)的主管人員，是指法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員和其他負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動管理的人員�！� 五十三、將第七十七條改為第八十七條，修改為：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用，醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和產(chǎn)品品種監(jiān)管可以按年度收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定�！� 五十四、將第十四條中的“注冊人”修改為“醫(yī)療器械上市許可持有人”;將第三十八條中的“生產(chǎn)企業(yè)”改為“醫(yī)療器械上市許可持有人”;將第五十條中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”修改為“醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”。 五十五、將第三條第一款和第三款、第四條、第六條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十六條、第三十二條、第六十二條、第七十八條中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。 將第三條第二款、第二十一條、第三十條、第三十一條、第三十九條、第四十七條第二款、第四十八條第二款、第四十九條第一款、第五十條、第五十四條第一款和第二款、第五十七條第二款、第六十一條、第六十九條、第七十四條中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。 將第四十三條、第四十八條、第五十七條、第六十條中的“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。 將第四十三條中的“設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。 將第四十九條中的“省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門”。 五十六、將第六條、第十八條、第十九條、第三十四條、第三十五條、第三十九條、第四十八條、第四十九條、第五十六條、第六十三條、第七十八條中的“衛(wèi)生計生主管部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。 本修正案自公布之日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。 |
