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醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法》 第一章 總 則 第一條 為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。 第四條 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。 第五條 被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。 第六條 醫(yī)療器械咨詢據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。 第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。 第二章 啟 動 第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查： (一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的; (二)檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的; (三)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的; (四)對申報資料真實性有疑問的; (五)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的; (六)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的; (七)其他需要開展飛行檢查的情形。 第九條 開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。 必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。 第十條 醫(yī)療器械注冊食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員;根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。 參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書;所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。 第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案。 第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。 第十三條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。 第十四條 組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。 第三章 檢 查 第十五條 檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。 第十六條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。 第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等;對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。 記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。 飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。 第十八條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。 第十九條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。 第二十條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定： (一)需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的; (二)需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的; (三)需要立案查處的; (四)涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的; (五)其他需要報告的事項。 需要采取風(fēng)險控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。 第二十一條 現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。 經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。 第二十二條 檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。 第二十三條 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。 第二十四條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。 第四章 處 理 第二十五條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。 由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。 第二十七條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。 第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： (一)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的; (二)無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的; (三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的; (四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的; (五)其他不配合檢查的情形。 檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。 第二十九條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。 第三十條 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰： (一)阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的; (二)偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的; (三)隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的; (四)偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。 第三十一條 醫(yī)療器械注冊上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。 下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。 第三十二條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾撠?zé)人。 被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施，并將整改情況上報。 第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報;對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議;涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理： (一)泄露飛行檢查信息的; (二)泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的; (三)出具虛假檢查報告或者檢驗報告的; (四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的; (五)違反廉政紀(jì)律的; (六)有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。 第五章 附 則 第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。 第三十五條 本辦法自2015年9月 1日起施行。 本文來源于：醫(yī)療器械咨詢http://www.bhyper.com//faguizhiling/嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載！ |
