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為了規(guī)范廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合廣州市的實(shí)際情況，制定了廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法，現(xiàn)就相關(guān)問題進(jìn)行說明。 一、對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營非醫(yī)療器械有何規(guī)定 該辦法要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在兼營非醫(yī)療器械時(shí)要將兩類產(chǎn)品分類陳列、區(qū)分銷售。針對(duì)目前市面上存在的非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械現(xiàn)象，該辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營者兼營非醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離，并設(shè)置明顯的區(qū)分標(biāo)示。銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，銷售非醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)告知消費(fèi)者選購的是非醫(yī)療器械，違者將獲處罰。 二、針對(duì)在公共場(chǎng)所推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品行為有何監(jiān)管措施 以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品是近年來常見的營銷方式，由于監(jiān)管部門無法掌握其推銷活動(dòng)的時(shí)間、地點(diǎn)，極易形成監(jiān)管空白。一些不法分子借此推銷假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品坑騙消費(fèi)者，尤其是中老年人。對(duì)此，該辦法規(guī)定以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷醫(yī)療器械或者預(yù)期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產(chǎn)品的，活動(dòng)舉辦者應(yīng)當(dāng)提前7日向活動(dòng)所在區(qū)的食藥監(jiān)部門報(bào)告活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)等情況。 另外，社會(huì)上確有一些不法分子冒用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師的名義，明為免費(fèi)診療，暗為非法銷售藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例規(guī)定任何單位或者個(gè)人未取得執(zhí)業(yè)許可，不得開展診療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將執(zhí)業(yè)許可懸掛于明顯處所。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法規(guī)定未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。該辦法依據(jù)上述法律、法規(guī)規(guī)定：任何單位或者個(gè)人使用醫(yī)療器械開展免費(fèi)診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)出示醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證明。如未出示，其診療資質(zhì)則不可信。如此規(guī)定可使消費(fèi)者簡(jiǎn)單分辨診療活動(dòng)合法與否，也可提升行政部門監(jiān)管執(zhí)法效率，壓縮違法行為生存的空間。 三、針對(duì)醫(yī)療器械展銷會(huì)、交易會(huì)等有何監(jiān)管措施 展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)是各類商品或某類特定商品的集中展示、交易場(chǎng)所，如監(jiān)管不到位，容易被不法分子鉆空子銷售未經(jīng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。因此，該辦法規(guī)定醫(yī)療器械展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)等活動(dòng)的舉辦單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核入場(chǎng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營許可、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，確保入場(chǎng)企業(yè)、產(chǎn)品的合法性，并提前10日書面告知活動(dòng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門�，F(xiàn)場(chǎng)陳列尚在研發(fā)階段、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的，入場(chǎng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示。 四、對(duì)廣州市的醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)有何專門規(guī)定 針對(duì)部分醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)違法經(jīng)營亂象，該辦法專門規(guī)定了市場(chǎng)開辦者、經(jīng)營管理者的管理義務(wù)，即市場(chǎng)開辦者、經(jīng)營管理者應(yīng)當(dāng)制定入場(chǎng)審核制度，定期開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)宣傳，并對(duì)市場(chǎng)內(nèi)的經(jīng)營情況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)督促其改正，并向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 五、關(guān)于禁止外聘專家自帶植入性醫(yī)療器械的問題 隨著醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度的推行，很多專家會(huì)受聘跨院、跨地開展診療活動(dòng)。而這些外聘專家往往會(huì)自帶醫(yī)療器械（尤其是植入性醫(yī)療器械）輔助或者直接用于診療。以往，這些外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械不是經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正規(guī)采購，合法性、安全性、有效性無法保障，存在較大的安全隱患。為避免出現(xiàn)問題時(shí)責(zé)任主體不明確，該辦法規(guī)定外聘專家使用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由使用單位按照規(guī)定購進(jìn)，即由使用單位對(duì)這些醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。 六、為何要建立醫(yī)療器械使用單位的報(bào)廢制度 部分使用單位的在用醫(yī)療器械使用時(shí)間長、次數(shù)多，老化嚴(yán)重，常出故障，且缺乏切實(shí)可行的報(bào)廢制度，只能修后再用。另外，一些醫(yī)療器械沒有使用期限的法定標(biāo)準(zhǔn)，雖已陳舊、落后，但仍在使用，“超期服役”、“帶病作業(yè)”的現(xiàn)象不在少數(shù)，存在較大的安全隱患。又因醫(yī)療器械種類繁多、差異較大，難以設(shè)立統(tǒng)一的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，該辦法原則性規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)自行建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度，并明確了醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)廢的幾種情形。 七、對(duì)于問題經(jīng)營企業(yè)、使用單位有何監(jiān)管措施 首先，該辦法新增一項(xiàng)約談制度，如醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位具有因醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題被多次舉報(bào)、投訴或者媒體曝光等情形的，食藥監(jiān)部門可以約談其法定代表人、主要責(zé)任人。約談?dòng)涗涗浫胄庞脵n案，并同時(shí)告知相關(guān)主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)。食藥監(jiān)部門還會(huì)將約談對(duì)象列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。 其次，該辦法規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同工商、衛(wèi)生計(jì)生部門建立醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)行政相對(duì)人誠信管理體系。食藥監(jiān)部門根據(jù)信用檔案評(píng)定行政相對(duì)人的信用等級(jí)，作為行政執(zhí)法自由裁量、示范單位審評(píng)的考量因素；對(duì)有不良信用記錄的，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查、抽檢的頻次。嚴(yán)重失信的行政管理相對(duì)人及其法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)納入黑名單管理。 最后，該辦法規(guī)定了警示公告制度。經(jīng)查證屬實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及集中交易市場(chǎng)確實(shí)存在嚴(yán)重的售假、以假充真、以次充好等違法行為的，食藥監(jiān)部門除了進(jìn)行處罰外，還應(yīng)當(dāng)向公眾發(fā)布警示公告。 |
