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產(chǎn)品的臨床要求 1．腳踏吸引器屬于豁免目錄。產(chǎn)品根據(jù)國食藥監(jiān)械[2011]475號要求，在申報注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)、性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。 2．手動吸引器、電動吸引器及以負(fù)壓源為動力的常規(guī)用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國上市的，可參照16號令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對比說明。 對比的同類產(chǎn)品應(yīng)是臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。 提供與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比的說明（綜述和數(shù)據(jù)）內(nèi)容包括：同類產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途；產(chǎn)品的作用機(jī)理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關(guān)的安全性和有效性特征指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)；產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標(biāo)；產(chǎn)品的主要風(fēng)險范圍；產(chǎn)品副作用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及上述內(nèi)容的支持性資料（可以是相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料）。 同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料。 3.對于具有特定功能的產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號令）的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 |
