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 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品名稱: 型號(hào)規(guī)格: 實(shí)施者: 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu): 臨床試驗(yàn)類(lèi)別: 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人:             年  月  日 說(shuō) 明 
 1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn),并填寫(xiě)本報(bào)告。 2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。 3、臨床試驗(yàn)類(lèi)別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。
 
  一、臨床一般資料(病種、病例總數(shù)和病例的選擇):  |  
 三、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法:  |  
 四、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):  |  
 六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況:   |  
 九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng):  |  
 臨床試驗(yàn)人員  | 職務(wù)  | 職稱  | 所在科室  | 簽 名  |   |  |  |  |  |   |  |  |  |  |   |  |  |  |  |     |    |    |  |  |   |  |  |  |  |  
 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)意見(jiàn):                           (蓋章)                         年  月  日  |   
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