邢冰冰 1，何天平 2，張大威 2，梁毅 1

1 中國(guó)藥科大學(xué) 國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市， 211198

2 江蘇省藥品監(jiān)督管理局，南京市， 210008

摘要 ：  目的 梳理并分析 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作 的現(xiàn)狀和存在的 問(wèn)題 ，為全面落地實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供參考意見(jiàn)。 方法 運(yùn)用 文獻(xiàn)分析法、 對(duì)比分析法、實(shí)地調(diào)研法綜合分析醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 下進(jìn)行委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、優(yōu)勢(shì)以及風(fēng) 險(xiǎn)。 結(jié)果 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下進(jìn) 行委托生產(chǎn)帶來(lái)紅利 的同 時(shí)也會(huì)帶來(lái)風(fēng) 險(xiǎn) 。 結(jié)論 應(yīng)從注冊(cè)人、受托生 產(chǎn)企業(yè)、 監(jiān)管部門(mén)不 同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度， 加強(qiáng)產(chǎn) 品 委托生產(chǎn) 的質(zhì)量監(jiān)管。

關(guān)鍵詞 ： 醫(yī)療器械注冊(cè)人 ；委托生產(chǎn)； 風(fēng) 險(xiǎn)； 質(zhì)量

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新 ，2017 年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù) 院辦公廳 印發(fā)《關(guān) 于深化審評(píng)審批制度 改革鼓勵(lì)藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔 2017〕 42 號(hào)) 提出 允許 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人 員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。 之后 ，上海、天津、廣東相繼開(kāi)展 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 2019 年， 國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布《 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制 度試 點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔 2019〕33 號(hào)) [2]，試 點(diǎn)范圍擴(kuò)大到 全國(guó)范圍 內(nèi)的 21 個(gè)省、 自治 區(qū)、 直轄市 。2021 年， 國(guó)家藥 品監(jiān)督管理 局發(fā)布最新修訂《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》， 正式設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)人 制度 [3] 。在查 閱大量文獻(xiàn) 的基礎(chǔ)上 ，筆者前往江蘇省 實(shí)施 醫(yī)療器械注 冊(cè)人制度典型企業(yè)實(shí)地考察， 與企業(yè)人 員 召開(kāi)研討會(huì)，詢問(wèn)、聽(tīng) 取并收 集企業(yè)實(shí)施注冊(cè)人制度相關(guān)情況。通過(guò)梳理分析，筆者認(rèn)為注冊(cè)人制度 能夠帶來(lái)紅利，同時(shí)制度實(shí)施仍存在風(fēng) 險(xiǎn) ，要多角度完善 醫(yī)療器械注冊(cè) 人制度，加強(qiáng)產(chǎn) 品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，從而促進(jìn) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 全面落地實(shí)施。

1、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是當(dāng)今國(guó) 際社會(huì)醫(yī)療器械領(lǐng)域 的通行管理制度 ， 是貫 穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。 它是指符合條件 的醫(yī)療 器械注冊(cè) 申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后成為 醫(yī)療器械注冊(cè)人   (以下簡(jiǎn)稱 “ 注冊(cè)人 ” ) 。其核心要義 即注冊(cè)人以 自身名義將產(chǎn)品推 向市場(chǎng)， 對(duì)產(chǎn) 品全生命周期負(fù) 責(zé)。 申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力 的企業(yè)生產(chǎn)樣 品， 注冊(cè)人可以將獲證產(chǎn) 品委托給具備生產(chǎn)能力 的一家 或多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn) 品。注冊(cè)人制度解除產(chǎn) 品 “ 上市許可 ”與 “ 生產(chǎn)許 可”的捆綁， 可以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、 優(yōu)化資源配置、 落實(shí)企業(yè)責(zé)  任、 提高監(jiān)管效率 ，但注冊(cè)人制度下進(jìn)行產(chǎn)品委托生產(chǎn) ，對(duì)委托雙方 主體提出更高 的要求 ，也給監(jiān)管部 門(mén)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀

2.1 注冊(cè)人制度下 的委托生產(chǎn)

根據(jù) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 的相關(guān)規(guī)定 ，注冊(cè) 人應(yīng) 當(dāng)是具備含法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、 上市后事務(wù)等的相關(guān)人 員， 能 夠建立、 評(píng)估、審核、監(jiān)督有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系， 掌控產(chǎn) 品全生 命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量 ，還應(yīng) 當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全 責(zé)任 的 能力 。 注冊(cè)人應(yīng)依法承擔(dān)產(chǎn) 品全生命周期法律 責(zé)任， 與受托方簽訂委托合 同 和質(zhì)量協(xié)議， 明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求 、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行 要求 (包括生產(chǎn)放行、上市放行) 等責(zé)任 ，加強(qiáng)對(duì)受托方監(jiān)督管理 ， 評(píng)估受托方質(zhì)量管理 能力 ，定期對(duì)其開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和 審核 ， 加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè) ，進(jìn)行產(chǎn)品全流程追溯、監(jiān)控。 受托方應(yīng) 當(dāng)具備與 受托產(chǎn)品適應(yīng) 的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力 ，承擔(dān)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)、 委托合同 、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定 的義務(wù) 責(zé)任 ， 接受注冊(cè)人的監(jiān)督并按照相關(guān)要求組織生產(chǎn)， 不得再次轉(zhuǎn)托。

2.2 注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn) 的特 點(diǎn)

注冊(cè)人制度將委托生產(chǎn)主體范 圍擴(kuò)大，委托方不再局限于生產(chǎn)企業(yè)，受

托方可以結(jié)合委托方 需求及其 資源獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可，與傳統(tǒng)委托生 產(chǎn)的對(duì)比見(jiàn)表 1，這樣可 以整合委托雙方 的資源， 促進(jìn)行業(yè)精細(xì)分工， 使專(zhuān)業(yè)人干專(zhuān)業(yè)事是 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展一大進(jìn)步。

表 1  醫(yī)療 器械 注冊(cè) 人 制 度 下 的 委托 生產(chǎn) 與傳 統(tǒng)委 托 生產(chǎn) 的對(duì) 比表

2.3 注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)類(lèi)型

2.3.1 大型 醫(yī)療器械企業(yè)集 團(tuán) 內(nèi)部委托生產(chǎn)

江蘇省是全國(guó) 醫(yī)療器械大省， 截至 2020 年 7 月 20 日， 江蘇省完成醫(yī) 療器械注冊(cè)人制度試 點(diǎn)受托生產(chǎn)備案事項(xiàng) 38 項(xiàng)， 涉及 57 家企業(yè)參與 試點(diǎn) ，均為企業(yè)集 團(tuán) 內(nèi)部 的委托生產(chǎn)。 大型醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部委托生 產(chǎn)可 以避免核 心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn) ，使集團(tuán) 內(nèi)部資源及人才優(yōu)勢(shì)調(diào)配更加 合理 ，集 中管理更有效率地釋放產(chǎn) 能， 讓 負(fù)責(zé)研發(fā)環(huán)節(jié) 的子公 司更加 專(zhuān)注于研發(fā)核 心產(chǎn) 品 ，節(jié)省硬件設(shè)施成本投入集團(tuán) 內(nèi)有優(yōu)勢(shì)配套的生 產(chǎn)基地進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)制造， 術(shù)業(yè)專(zhuān)攻更 能保證產(chǎn) 品質(zhì)量。

2.3.2 注冊(cè)人與醫(yī)療器械代工廠委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械代工廠是專(zhuān) 門(mén)從事醫(yī)療器械代工生產(chǎn) 的企業(yè)， 只負(fù) 責(zé)代工生 產(chǎn)環(huán)節(jié)。 注冊(cè)人與 醫(yī)療器械代工廠合作成為委托生產(chǎn)雙方主體 ，受托 方根據(jù)注冊(cè)人 的訂單及注冊(cè)人提供 的生產(chǎn)工藝、技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn) 品 ，確保 生產(chǎn)過(guò)程符合法律法規(guī)、 委托生產(chǎn)合同 、質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件 的要

求， 通過(guò)這種集中生產(chǎn)的方式幫助注冊(cè)人節(jié)約成本 ，優(yōu)化行業(yè) 資源配 置。

2.3.3 注冊(cè)人與專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)企業(yè)委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)分工 的概念，專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)企業(yè)應(yīng)運(yùn)而 生 ，  形 式 主 要 包 括 兩 種 ：  合 同 生 產(chǎn) 企 業(yè) ( contractmanufacturing organization, CMO) 、合 同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)( contract development andmanufacturing organization, CDMO)。 CMO 接受注冊(cè)人委托 ，提供 產(chǎn)品生產(chǎn) 的各項(xiàng)服務(wù) ，CDMO 是 CMO 的進(jìn) 階版 ，可進(jìn)一步提供輔助研發(fā)、 風(fēng)險(xiǎn)管理等全生命周期的專(zhuān)業(yè)服務(wù) 。第三方服務(wù)企業(yè)可以利用專(zhuān)業(yè)化、 規(guī)模化的企業(yè)優(yōu)勢(shì)幫助注冊(cè)人消除部分生產(chǎn)風(fēng) 險(xiǎn)、節(jié)省成本、提高效率、 加速產(chǎn)品上市。

2.4 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)實(shí)例分析

偉康 醫(yī)療是江蘇省首批注冊(cè)人制度試點(diǎn)企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一 體，母公司為江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱 “江蘇偉 康 ” ) ，主要以生產(chǎn)為主 ，子公司為蘇州偉康 醫(yī)療器械有限公 司(以下 簡(jiǎn)稱 “蘇州偉康 ” ) ，主要 以研發(fā)、銷(xiāo)售為主， 實(shí)施注冊(cè)人制度后， 蘇 州偉康將 36 個(gè)產(chǎn) 品全部委托江蘇偉康生產(chǎn)，不再延續(xù)自身的生產(chǎn)許可 。 在實(shí)施注冊(cè)人制度之前， 就委托方(蘇州偉康 ) 而 言 ，作為研發(fā)型企業(yè) 受到 限制 ：① 必須要投入大量 資產(chǎn) ，具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件后，才 能成為產(chǎn) 品注冊(cè)人； ②無(wú) 需量產(chǎn)的樣品在制度實(shí)施之前無(wú)法進(jìn)行委托生產(chǎn)，且 自 身若不生產(chǎn)產(chǎn) 品無(wú)法直接將產(chǎn) 品委托生產(chǎn)。就受托方(江蘇偉康)而 言，作為生產(chǎn)型企業(yè)受到 限制：① 必須要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才 能從事產(chǎn)品生產(chǎn) 活動(dòng) ； ②“兩證齊全 ”限制其接受委托生產(chǎn)的范圍 ，增加研發(fā)成本 。注冊(cè)人制度實(shí)施之后 ，打破對(duì)委托雙方的 限制，讓研發(fā)者可以集中力量 研發(fā)創(chuàng)新 ，生產(chǎn)者可 以集 中生產(chǎn)， 促進(jìn)偉康醫(yī)療集 團(tuán)節(jié)約資源、整合資 源、 發(fā)展互補(bǔ)。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn)

3.1 注冊(cè)人 能力不足風(fēng) 險(xiǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng) 當(dāng)對(duì)產(chǎn) 品全生命周期都具備管理 能力，嚴(yán)格監(jiān)督受托 方按照要求生產(chǎn)產(chǎn) 品，而研發(fā)型注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 的認(rèn)識(shí)和理解限 于研發(fā)規(guī)模，缺 乏大批量產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行生產(chǎn) 責(zé)任 的能 力不足，且其質(zhì)量體系控制能力同樣值得商榷，在本身體系不完善 的情 況下，研發(fā)型注冊(cè)人難以對(duì)受托方進(jìn)行全面的技術(shù)培訓(xùn)，導(dǎo)致受托方無(wú) 法全面理解產(chǎn) 品生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求等相關(guān)知識(shí)，造成委托方和受托方 的品質(zhì)控制差異大。

3.2 受托企業(yè)共線生產(chǎn)產(chǎn) 品存在風(fēng) 險(xiǎn)

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下 ，受托方接受多家注冊(cè)人委托 ，為節(jié)約成本、 便于管理 、合理利用資源 ，生產(chǎn)過(guò)程中可能存在產(chǎn)品共線生產(chǎn)的情況。 受托企業(yè)共用廠房、人員、設(shè)備設(shè)施， 同一生產(chǎn)線可能在 不 同 時(shí)期生產(chǎn) 不同產(chǎn)品，注冊(cè)人未進(jìn)行不同產(chǎn)品生產(chǎn)是否相互影 響的考察和確認(rèn)，甚 至有些受托企業(yè)同一 時(shí)期生產(chǎn)不同型號(hào) 的產(chǎn)品，個(gè)別潔凈間共用或部分 生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉，如果沒(méi)有做好全面 的評(píng)估和有效的控制，共線生產(chǎn)產(chǎn)品 易存在交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn) ，產(chǎn) 品質(zhì)量難以保證。

3.3 知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露風(fēng)險(xiǎn)

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下進(jìn)行委托生產(chǎn)，注冊(cè)人為保證委托生產(chǎn)產(chǎn) 品質(zhì) 量，必須要將產(chǎn) 品開(kāi)發(fā)的相關(guān)技術(shù)文件授予受托方，受托方要接受注冊(cè)人的定期監(jiān)督檢查。這導(dǎo)致非集團(tuán) 內(nèi)部委托生產(chǎn)的注冊(cè)人和受托方都面 臨著核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)。目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀是技術(shù)、人才不足，企業(yè)創(chuàng)新能力不足，規(guī)模普遍較小，市場(chǎng) 同 、質(zhì)化嚴(yán)重，小型企業(yè)難 以 承受知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露 的風(fēng)險(xiǎn) ，且知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露會(huì)挫敗企業(yè) 的創(chuàng)新熱情。

3.4 注冊(cè)人制度相關(guān)法律法規(guī)不完善風(fēng) 險(xiǎn)

最新修訂的《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》正式設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度， 但配套制度文件仍不完善，且缺 乏針對(duì)性 的制度指導(dǎo)文件，全 國(guó)范 圍內(nèi)

沒(méi)有統(tǒng)一 明晰 的監(jiān)管尺度，難以建立行業(yè)規(guī)范，易形成制度環(huán)節(jié)的模糊 地帶 ，帶來(lái)監(jiān)管風(fēng) 險(xiǎn)。

3.5 跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管風(fēng) 險(xiǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方 的跨 區(qū)域委托生產(chǎn)行為可 能帶來(lái)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，主 要來(lái) 自檢查標(biāo)準(zhǔn)的差異及監(jiān)管信息不暢通。全 國(guó)各地區(qū) 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā) 展水平、監(jiān)管資源參差不齊， 監(jiān)管部 門(mén)檢查內(nèi)容、頻次、模式、尺度存 在差異，導(dǎo)致跨 區(qū)域委托生產(chǎn)產(chǎn)品 出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，委托雙方主體所在地 的監(jiān)管部 門(mén)難 以發(fā)現(xiàn)或裁決。此外，多方 多區(qū)域多環(huán)節(jié)接受委托的情況 下監(jiān)管信 息不 暢通可 能會(huì)導(dǎo)致檢查空白 的風(fēng)險(xiǎn)。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)的建議

4.1 完善注冊(cè)人制度配套文件

在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》基礎(chǔ)上盡快完善修訂《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法》《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等配套文件 [8]，制定制度 指導(dǎo)文件。針對(duì)委托生產(chǎn) ， 出 臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量 4.1 完善注冊(cè)人制度配4.1 完善注冊(cè)人制度配套文件在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》基礎(chǔ)上盡快完善修訂《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法》《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等配套文件 [8]，制定制度 指導(dǎo)文件。針對(duì)委托生產(chǎn) ， 出 臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量 協(xié)議等指南性文件 ，筆者在總結(jié)分析《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 (修訂草案征求意見(jiàn)稿) 》 [9]及安徽省發(fā)布 的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議意見(jiàn) 稿的基礎(chǔ)上， 總結(jié) 出 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要點(diǎn)

[10]，如表 2 所示。

表 2  醫(yī)療 器械 委托 生產(chǎn) 質(zhì) 量 協(xié) 議 要 點(diǎn)

4.2 加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人監(jiān)管

為避免注冊(cè)人 能力不足風(fēng) 險(xiǎn)， 對(duì)于注冊(cè)人 ： ① 建立注冊(cè)人資格準(zhǔn)入制 度， 監(jiān)管部門(mén)從質(zhì)量管理、風(fēng) 險(xiǎn)防控、 責(zé)任賠償?shù)?能力進(jìn)行綜合評(píng)  估， 符合條件成為注冊(cè)人 ； ② 監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人的指導(dǎo) ，幫助注 冊(cè)人 了解政策本質(zhì) 、制度流程、劃分委托雙方 責(zé)任等； ③建立質(zhì)量管 理報(bào)告制度， 按照委托生產(chǎn)品種風(fēng) 險(xiǎn)等級(jí)建立報(bào)告制度 ，便于監(jiān)管部 門(mén)能夠快速掌握產(chǎn) 品情況 ； ④ 建立 醫(yī)療器械缺 陷救濟(jì)制度， 彌補(bǔ)注冊(cè) 人責(zé)任賠償能力不足 ； ⑤ 建立注冊(cè)人退 出機(jī)制 ，不再符合條件 的注冊(cè) 人監(jiān)管部 門(mén)應(yīng) 當(dāng)取消其資格。

4.3 強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)

我國(guó)部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系意識(shí)淡薄，為追求利益，過(guò)分 節(jié)約成本，從而帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門(mén)可以建立統(tǒng)一 的生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量安全信用評(píng)定系統(tǒng)，根據(jù)企業(yè)遵守法律法規(guī)、行政處 罰、產(chǎn)品抽檢 、 監(jiān)督檢查 的情況，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)從高到低評(píng)定生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)：守 信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)并進(jìn)行公示 [11]，為注冊(cè)人挑 選受托生產(chǎn)企業(yè)提供重要參考，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)起到激勵(lì)、震懾作用， 提高其樹(shù)立質(zhì)量第一 的意識(shí)。

4.4 多角度加強(qiáng)委托生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管

為加強(qiáng)委托生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，注冊(cè)人可 以組建獨(dú)立的質(zhì)管 團(tuán) 隊(duì)在受托 方駐廠管理，全過(guò)程參與指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)行為。委托雙方應(yīng)針對(duì)產(chǎn) 品定期開(kāi)展風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、質(zhì)量管理體系 自查等活動(dòng)。監(jiān)管部 門(mén)要對(duì)注冊(cè)人、受托方質(zhì)量體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)狀態(tài)、變更控制、產(chǎn)品 放行等進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查 ，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查 。藥監(jiān)部門(mén) 、注冊(cè)人、 受托方之 間建立溝通交流機(jī)制，如圖 1 所示，及 時(shí)商議潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ， 快速開(kāi)展有效 的質(zhì)量控制。

4.5 搭建知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)

醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方之間應(yīng)當(dāng)搭建知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)， 注冊(cè)人與 受托方之 間簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議之外 ，還需要簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié) 議， 對(duì)雙方權(quán) 責(zé)進(jìn)行確認(rèn)并明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán) 責(zé)任 ，減少或避免核 心 技術(shù)泄露 的可 能性 。對(duì)于 需要重點(diǎn)保護(hù) 的核心技術(shù) ，應(yīng) 當(dāng)盡早 申請(qǐng)專(zhuān) 利保護(hù)。 委托雙方保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)， 不僅是對(duì)自身權(quán)益的保護(hù) ，更是對(duì) 醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新 能力的保護(hù)。

4.6 完善委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管 ，促進(jìn)監(jiān)管信 息共享

2020 年， 滬蘇浙皖一市三省共同發(fā)布《 長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè) 人制度跨 區(qū)域監(jiān)管辦法(試行 ) 》 [12]，逐步探索跨區(qū)域聯(lián)合開(kāi)展 醫(yī) 療器械注冊(cè)人制度試 點(diǎn)工作。 建立跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制 ： ① 建立統(tǒng)一的 網(wǎng) 上監(jiān)管信 息平 臺(tái)， 實(shí) 時(shí)共享和推送監(jiān)管信 息， 及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)； ② 屬地監(jiān)管與協(xié) 同監(jiān)管相結(jié)合， 委托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部 門(mén)屬地 監(jiān)管基礎(chǔ)上應(yīng)定期開(kāi)展會(huì)商， 交流工作進(jìn)展； ③建立檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī) 制， 結(jié)合我國(guó)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度不 斷完善， 各地 區(qū)檢查 員集 中

統(tǒng)一培訓(xùn) ，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) ，形成 “ 信息共享、 執(zhí)法互助、結(jié)果互認(rèn)、 人員互派 ”跨 區(qū)域協(xié)作監(jiān)管模式。

參考文獻(xiàn)

[1]  中共 中央辦公廳,  國(guó)務(wù) 院辦公廳. 關(guān)于深化審評(píng)審批制度 改革鼓 勵(lì)藥 品醫(yī)療器械創(chuàng)新 的意見(jiàn)

[2]  國(guó)家藥 品監(jiān)督 管理局 .  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 試點(diǎn)工作 的通知

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

[4] 李新天. 注冊(cè)人制度助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度變革 [N]. 中國(guó) 醫(yī)藥報(bào), 2020-08-25(001).

[5] 雪球. CDMO: 醫(yī)藥外包服務(wù)進(jìn)階版 [J]. 服務(wù)外包,2020(7): 14- 18.

[6] 黃琬純, 李新天, 張興華, 等. 我國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí) 施的風(fēng)險(xiǎn)分析及策 略探討 [J]. 中南藥學(xué), 2020,18(2): 318-321.

[7] 潘梟穎, 茅寧瑩. 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn) 的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)辨析 及 對(duì) 策 研 究 —— 基 于 利 益 相 關(guān) 者 視 角 [J].  中 國(guó) 新 藥 雜 志 ,  2019, 28(24): 2926-2932.

[8] 蔣海洪, 李晶. 基于實(shí)例 的醫(yī)療器械上市許可持有人制度分析 [J]. 中國(guó) 醫(yī)藥工業(yè)雜志, 2018, 49(8): 159-163.

[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿 ) 》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

[10] 安徽省藥 品監(jiān)督管理局. 關(guān)于 印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試 點(diǎn)工作 指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南的 通知

[11] 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局. 食品藥 品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品安 全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)

[12] 上海市藥 品監(jiān)督管理局, 江蘇省藥 品監(jiān)督管理局, 浙江省藥 品監(jiān) 督管理局, 安徽省藥品監(jiān)督管理局. 上海市藥 品監(jiān)督管理局 江蘇省藥

品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā) 布《 長(zhǎng)江三角洲區(qū)域 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法(試行 )》的 通知

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械雜志監(jiān)管與測(cè)試 2022 年 46 卷第二期