醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方的實(shí)際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質(zhì)量協(xié)議。本模板為雙方提供參考，各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

1.目的

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下稱(chēng)“委托方”）：XXX公司與受托生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)“受托方”）：XXX公司，在委托生產(chǎn)過(guò)程中各自承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，確保雙方符合法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購(gòu)協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。

2.范圍

2.1本協(xié)議適用于由XXX公司按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求提供以下產(chǎn)品，產(chǎn)品列于表格1中。

表格1：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單

產(chǎn)品名稱(chēng)：XXXXXXXXX

規(guī)格型號(hào)：XXXXXXXXX

醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械管理類(lèi)別：XXXXXX

2.2委托方與受托方的名稱(chēng)和地址：

委托方名稱(chēng)：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

受托方名稱(chēng)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生產(chǎn)地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案編號(hào)：XXXXXXXXXX

3.適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和主要技術(shù)文件

適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及文件清單如下：

序號(hào) 法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/文件名稱(chēng)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法規(guī)符合性

4.1符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機(jī)構(gòu)對(duì)其是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審查，并評(píng)估其質(zhì)量管理體系的有效性。受托方應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審計(jì)劃，來(lái)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審不少于每年X次。

4.2受托方生產(chǎn)資質(zhì)

受托方應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXX資質(zhì)文件和/或XXX生產(chǎn)許可證或備案憑證，并能夠接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)受托方開(kāi)展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的檢查。

4.3法規(guī)符合性檢查

受托方應(yīng)當(dāng)將與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的檢查通知（計(jì)劃以及未計(jì)劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報(bào)告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報(bào)告，受托方應(yīng)當(dāng)立即將檢查報(bào)告副本提供給委托方。

除非經(jīng)過(guò)委托方的審查或者批準(zhǔn)，否則受托方不得直接與該檢查機(jī)構(gòu)就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。受托方應(yīng)當(dāng)允許委托方代表出席對(duì)委托方委托產(chǎn)品或者過(guò)程的法規(guī)檢查活動(dòng)。

5.質(zhì)量管理體系

受托方可以根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。

5.1 文件控制

委托方應(yīng)當(dāng)向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄，保持有效的控制；

受托方應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的文件控制要求，建立并實(shí)施文件控制程序。

5.2 質(zhì)量記錄

受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄控制程序(可以涉及生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正和預(yù)防措施記錄等）。

受托方應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。

5.3 設(shè)計(jì)文件

委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。委托方應(yīng)當(dāng)為每一類(lèi)或者系列產(chǎn)品建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件。

6.管理職責(zé)

受托方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿(mǎn)足協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

雙方應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求，負(fù)責(zé)雙方活動(dòng)的對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。

7.資源管理

受托方應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿(mǎn)足委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對(duì)相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn)，建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的有效運(yùn)行。

8.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

委托方負(fù)責(zé)收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)。委托方應(yīng)當(dāng)審核和批準(zhǔn)與合規(guī)符合性相關(guān)的重大產(chǎn)品變更。

受托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的變更的實(shí)施，并接受委托方的監(jiān)督。

8.2 采購(gòu)控制

適用時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方的要求對(duì)原材料及其供應(yīng)商進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生變更的原材料和/或原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。委托方可以根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響程度對(duì)原材料和/或供應(yīng)商的變更進(jìn)行最終批準(zhǔn)。

來(lái)料檢查：受托方根據(jù)書(shū)面規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)原材料、包裝、部件的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試以及處置；也可以認(rèn)可委托方對(duì)原材料、包裝、部件的檢查結(jié)果。

來(lái)料檢查的留樣（如適用），可以由受托方根據(jù)XXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書(shū)面批準(zhǔn)，不得對(duì)影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的原材料、包裝材料、供應(yīng)商、流程進(jìn)行更改。

8.3 生產(chǎn)與過(guò)程控制

8.3.1受托方根據(jù)書(shū)面規(guī)定負(fù)責(zé)過(guò)程材料的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試和處置。

8.3.2受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書(shū)面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4 產(chǎn)品控制

受托方負(fù)責(zé)根據(jù)委托方要求，進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試工作。

生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過(guò)程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿(mǎn)足可追溯性要求；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級(jí)使用等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應(yīng)當(dāng)在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對(duì)受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

最終產(chǎn)品的儲(chǔ)存：受托方應(yīng)當(dāng)設(shè)立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲(chǔ)存。

8.5 過(guò)程確認(rèn)

8.5.1受托方負(fù)責(zé)過(guò)程的持續(xù)監(jiān)測(cè)，以確保與規(guī)定保持一致、評(píng)估過(guò)程趨勢(shì)的偏差并保證過(guò)程處于有效狀態(tài)。

8.5.2根據(jù)委托方要求，受托方應(yīng)當(dāng)向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認(rèn)文件。

8.5.3所有過(guò)程確認(rèn)必須在交付顧客的產(chǎn)品批次放行之前完成。設(shè)備鑒定/確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在過(guò)程確認(rèn)之前完成。

8.6 標(biāo)識(shí)與可追溯性

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程中，受托方應(yīng)當(dāng)建立并保持標(biāo)識(shí)和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標(biāo)識(shí)的狀態(tài)，并確保使用的原材料、部件以及產(chǎn)品具有可追溯性。

8.7 檢驗(yàn)與檢測(cè)

8.7.1受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面程序保證檢驗(yàn)儀器和設(shè)備適用、有效并定期進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn)。

8.7.2受托方應(yīng)當(dāng)具備書(shū)面程序，記載不符合規(guī)定的測(cè)試結(jié)果。如果受托方負(fù)責(zé)測(cè)試方法/設(shè)備的確認(rèn)，需接受委托方的審查和批準(zhǔn)。

9.測(cè)量、分析和改進(jìn)

9.1不合格材料、產(chǎn)品或者過(guò)程偏差

9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應(yīng)當(dāng)以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。

9.1.2受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)已建立的質(zhì)量管理體系要求，保持糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。委托方應(yīng)當(dāng)審核并批準(zhǔn)與法規(guī)符合性有關(guān)的糾正與預(yù)防措施。糾正與預(yù)防措施體系應(yīng)當(dāng)包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標(biāo)的不合格品報(bào)告、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。

9.2質(zhì)量指標(biāo)

受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方要求及時(shí)提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，可以包括：

a）在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；

b）拒收的產(chǎn)品；

c）質(zhì)量測(cè)量，如完工產(chǎn)品驗(yàn)收率、不合格率、報(bào)廢率等指標(biāo)。

9.3產(chǎn)品投訴

委托方應(yīng)當(dāng)保持成品的投訴檔案，收集投訴數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。與受托生產(chǎn)行為相關(guān)的，受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。

9.3.1不良事件監(jiān)測(cè)及與政府機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。

9.3.2受托方應(yīng)當(dāng)在X個(gè)工作日內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認(rèn)，并在商定的時(shí)間內(nèi)提供行動(dòng)計(jì)劃。

10.變更控制

雙方應(yīng)當(dāng)建立書(shū)面程序?qū)ι婕爱a(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行控制，約定雙方的職責(zé)與義務(wù)。此處所指變更，包括但不限于以下項(xiàng)目：

a）經(jīng)注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案編號(hào)及其附件產(chǎn)品技術(shù)要求的變更；

b）經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、重要參數(shù)的變更；

c）關(guān)鍵原材料和/或組件和/或服務(wù)供應(yīng)商（適當(dāng)考慮部分次級(jí)供應(yīng)商）的變更；

d）產(chǎn)品測(cè)試計(jì)劃和方法的變更；

e）產(chǎn)品放行要求的變更；

f）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更；

g）委托方及受托方名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)場(chǎng)所地址等項(xiàng)目的變更；

h）其他雙方約定的重要事項(xiàng)。

委托方應(yīng)當(dāng)將變更要求書(shū)面通知受托方，雙方約定變更實(shí)施的日期。受托方應(yīng)當(dāng)盡早向委托方提出變更的申請(qǐng)，并經(jīng)委托方書(shū)面批準(zhǔn)后方可實(shí)施。應(yīng)當(dāng)按照雙方質(zhì)量管理體系記錄控制要求保留相關(guān)記錄。委托方須確保變更符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并監(jiān)督受托方對(duì)變更的有效執(zhí)行。

若醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，約定由委托方（受托方或雙方）采取整改措施；若影響到醫(yī)療器械安全、有效的，約定由委托方（受托方或雙方）立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告。

11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和保密要求（適用時(shí)）

a）雙方應(yīng)當(dāng)就知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)歸屬、許可、轉(zhuǎn)讓、交換、保密義務(wù)等事項(xiàng)簽署協(xié)議或建立程序。此處所指知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)包括專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)（含軟件著作權(quán)）、商業(yè)秘密、專(zhuān)有權(quán)等。

b）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與使用：應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方知識(shí)產(chǎn)權(quán)等權(quán)利進(jìn)行有效保護(hù)，雙方約定可能涉及的專(zhuān)利、商業(yè)秘密等保護(hù)范圍，以便受托方在履行本協(xié)議期間盡到注意義務(wù)。適宜就受托的產(chǎn)品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面做約定。如雙方涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可使用的按照《專(zhuān)利法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行授權(quán)使用。

c）協(xié)議開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)期間新產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬：雙方應(yīng)當(dāng)就產(chǎn)品協(xié)議開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)期間所產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬進(jìn)行書(shū)面約定。

d）雙方應(yīng)當(dāng)就滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求而披露的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息建立披露及保密的要求，約定相關(guān)的保密期限。

12.分歧的解決

所有與本協(xié)議有關(guān)的爭(zhēng)議或違約，雙方本著平等合作的原則，協(xié)商解決。若協(xié)商不能達(dá)成一致，其中一方可以將該爭(zhēng)議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。

13.本協(xié)議的批準(zhǔn)、生效、變更和終止

本協(xié)議經(jīng)雙方XXX（規(guī)定職能）批準(zhǔn)后生效。協(xié)議有效期為×年。任何一方不得單方面無(wú)理由終止本協(xié)議。當(dāng)委托方的產(chǎn)品注冊(cè)證/備案編號(hào)失效或受托方的生產(chǎn)許可證失效時(shí)，本協(xié)議自動(dòng)終止。

對(duì)本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過(guò)委托方與受托方書(shū)面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人或者更高職能和層次的人員批準(zhǔn)。

本協(xié)議終止后，已轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件，由受托方依據(jù)委托生產(chǎn)文件清單整理后，返回委托方；已交付的產(chǎn)品，由XX方完成后續(xù)上市后活動(dòng)。