廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢 ...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)射頻消融設(shè)備、醫(yī)用低溫箱、手術(shù)刀片等8個(gè)品種65批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2018年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)療器 ...
為貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月23日至29日組織開展了第二批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) ...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)軟性接觸鏡1個(gè)品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
2017年12月11日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將自2018年12月1日起實(shí)施。
